GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
株式会社イーコンプライアンス
【Live配信セミナー（Zoom使用）】
GMP適合性調査で指摘を受けやすい
試験室管理の要点と
文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
～安定性試験・サンプリング・品質照査・試験機器管理・局方試験法の記載方法・データ完全性・記録管理・逸脱・OOS管理・変更管理、不適合製品の対応・製品回収削減・自己点検・教育訓練等で指摘を受けやすい注意点～
～GMP文書不備等に起因した指摘事例、不適切文書に係る事例を基に解説～
開催日: 2025年11月28日（金） 13:00～16:30
形式: オンライン配信（Zoom使用）
受講料: 49,500円（税込）
セミナー概要
GMP省令などのほか、PMDA発のオレンジレターも引用し、より実務的に解説します。
また、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性（データインテグリティ）の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例について解説致します。
特典のご案内
【Live配信受講者特典】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
アーカイブ受講期間: 2025年12月12日（金）まで受付（配信期間：12/12～2/25）
講師紹介
萬 弘太郎 氏
外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。
【主なご業務】
- ヒト用医薬品の原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
- 医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
- 国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
- 国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援
プログラム内容
1. GMP適合性調査おいて試験室管理で注視される事項
1.1 安定性試験
- 目的
- 原薬及び製剤の安定性試験の省力化
- 原薬の不純物製剤の不純物
1.2 サンプリング(検体採取)
- サンプリング時の主な留意事項（GMP省令第11条関連）
- ３極における検体採取
1.3 原料等の供給者の管理
- 品質の確保のため適切な規格
1.4 試験機器管理
- 試験検査室における記録管理SOPの作成
- 手書き記録と電子記録
1.5 局方試験法の記載方法
- 試験条件の具体的記載
- 判定基準
1.6 データ完全性（DI）
- ALCOA+の見直し
- DIは必須事項
1.7 記録管理
- 紙の記録と電子記録
- 規制上の位置づけ
1.8 逸脱・OOS管理
- 逸脱・OOSを繰り返さない管理
- CAとPA
1.9 変更管理
- 変更管理の周知徹底
2.0 不適合製品の対応
- 製品回収削減のポイント
- 当局対応
2.1 自己点検、年次レビュー
- 点検のポイント
- 改善のポイント
- 責任役員の役割
2.2 教育訓練
- 教育訓練の基本
- 企業文化に結び付くような教育訓練
- 実効性の評価
2. GMP文書類に起因した指摘事例、不適切文書にかかる事例のご紹介
FDA査察時の指摘事項も一部含む
3. 質疑応答
このセミナーで実務に活かせる知識を習得しませんか?
