セミナー概要

バイオ医薬品の開発初心者を対象として、CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTD（Common Technical Document）へ記載するべきか体系的に学びます。

バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項やCMC開発上のノウハウについても情報提供します。製造方法開発、特性解析、バリデーション等のCMCの具体的な内容から、CTD M2/M3の作成技術まで、初級者にもわかりやすく解説します。

対象者

• バイオ医薬品開発に携わる初心者
• CMC業務の基礎知識を習得したい方
• バイオ医薬品のCTD作成に興味のある方

セミナー詳細

主催

サイエンス＆テクノロジー

形態

オンデマンド配信

動画時間

3時間32分

視聴期間

申込日から10営業日後まで

受講料

55,000円（税込）

配布資料

PDFテキスト（印刷可・編集不可）

プログラム

• 医薬品開発におけるCMCとは（CMCの位置づけ、非臨床・臨床・治験薬GMP・承認申請との関係、CTDにおけるCMC）
• CMCの内容：製造方法開発（セルバンクシステム、Up-stream培養、Down-stream精製、原薬調製、工程管理・重要工程）
• 製剤処方開発・製剤設計（容器及び施栓系、製剤処方・添加剤、製剤設計）
• 特性解析（構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物）
• 規格及び試験方法、標準品・標準物質、安定性試験、外来性感染性物質の安全性評価
• バリデーション（プロセスバリデーション、分析法バリデーション）
• 治験薬GMP、医薬品商用設備立上げ、GMP適合性調査
• CTD作成（Module 3 品質に関する文書、Module 2 品質に関する概括資料の記載内容・記載事例）

講師

足達 聡 氏
BR LINKS 代表【元 武田薬品工業（株）】
バイオ医薬品のプロセス/分析法開発、医薬品GMP/治験薬GMP及びCMC薬事に関するコンサルタント。