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医薬品

H260126:【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

オンデマンド配信 医薬品

ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーションの留意点

～申請書とCTDはどうなるのか～

「CTD第３部における変更点」「CTD第２部と承認申請書」「承認後の変更管理」

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📅 開催概要

配信形式 【オンデマンド配信】
視聴時間：約3時間00分
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
申込期限 2026年9月29日（火）まで
受講料（税込） 49,500円（定価：本体45,000円＋稍4,500円）
★ テレワーク応援キャンペーン価格 39,600円（税込）
配布資料 PDFテキスト（マイページよりダウンロード）
得られる知識 改訂されたICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの内容把握、ICH Q14分析法開発ガイドラインの理解、今後の薬事規制への理解
備考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

🎁 各種割引特典

2名同時申込
1名分無料！
2名で49,500円（税込）
※2名ともS&T会員登録必須
※1名あたり24,750円
テレワーク応援
キャンペーン
受講料 39,600円
（税込）
※1名受講・オンライン限定
研修パック
1人あたり 19,800円
（3名以上）
※3名以上でお申込みの場合

📚 セミナー趣旨

ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。

本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説します。

キーワード： ICH Q2(R2) ICH Q14 分析法バリデーション 分析法開発 CTD

📄 セミナー講演内容（プログラム）

約3時間00分

ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

👩‍🎓
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員 星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏

1. 分析バリデーションとは

  • 1.1 分析法バリデーションの目的
  • 1.2 分析法バリデーションの適用と種類
  • 1.3 分析能パラメーターの種類と適用範囲

2. 分析法バリデーションに関する公的文書

  • 2.1 ICH Q2ガイドライン
  • 2.2 ICH Q14ガイドライン
  • 2.3 日本薬局方

3. ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン

  • 3.1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
  • 3.2 多変量解析を応用した分析法と統計的手法

4. ICH Q14 分析法開発ガイドライン

  • 4.1 Q14の概要と目的
  • 4.2 分析法開発の進め方

5. 申請書とCTDはどうなるのか

  • 5.1 CTD第３部における変更点
  • 5.2 CTD第２部と承認申請書
  • 5.3 承認後の変更管理

6. 日本薬局方と薬事規制への影響

  • 6.1 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
  • 6.2 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
  • 6.3 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
□ 質疑応答 □
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