H260259:【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
オンデマンド配信
医薬品
FDAにおけるCSAガイダンス解説と
CSAの考え方を踏まえた運用事例
～CSAを踏まえたSOPの考え方や注意点～
このセミナーに申し込む
※ お申し込みはイーコンプライアンスのショップサイトへ遷移します
開催榆要
| 配信形式 |
【オンデマンド配信】 視聴時間：約3時間14分 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） |
|---|---|
| 申込期限 | 2026年8月28日（金）まで |
| 受講料（税込） |
49,500円
（定価：本体45,000円＋税4,500円） ★ テレワーク応援キャンペーン価格 39,600円（税込） |
| 配布資料 | PDFテキスト（印刷可・編集不可／マイページよりダウンロード） |
| 得られる知識 | コンピュータソフトウェア保証（CSA）、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、CSAとCSVの相違、リスクベースアプローチ |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
各種割引特典
2名同時申込
1���分無料！
2名で49,500円（税込）
※2名ともS&T会員登録必須※1名あたり24,750円
テレワーク応援
キャンペーン
キャンペーン
受講料 39,600円
（税込）
※1名受講・オンライン限定
研修パック
1人あたり 19,800円
（3名以上）
※3名以上でお申込みの場合
セミナー趣旨
製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証（CSA: Computer Software Assurance）が提唱されています。
本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション（CSV）との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説します。
キーワード：
CSA
CSV
FDA
ソフトウェアバリデーション
リスクベースアプローチ
セミナー講演内容（プログラム）
約3時間14分
FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
元 (株)島津製作所
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
荻本 浩三 氏
1. コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
2. FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
- 2.1 目的
- 2.2 適用範囲
- 2.3 ソフトウェアバリデーションの内容
- 2.4 ソフトウェアバリデーションの原則
- 2.5 自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
3. CSVガイドライン（コンピュータ化システム適正管理ガイドライン）
- 3.1 GAMP
- 3.2 ライフサイクルモデル
- 3.3 カテゴリ分類（ソフトウェア、ハードウェア）
- 3.4 適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
- 3.5 カテゴリ分類と対応例
- 3.6 開発、検証業務の概要
4. FDA CSAガイダンス
- 4.1 CSAの背景
- 4.2 CSAの適用範囲
- 4.3 CSAとは
- 4.4 CSAにおけるリスクの枠組み
- 4.5 電子記録要件に関する考慮事項
5. CSAの事例
- 5.1 不適合管理システム
- 5.2 教育訓練管理システム
- 5.3 ビジネスインテリジェンスアプリケーション
6. CSAを取り組む上でのポイント
7. まとめ
□ 質疑応答 □
このセミナーに申し込む
※ お申し込みはイーコンプライアンスのショップサイトへ遷移します
