セミナー概要

本セミナーの重要性

本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について詳しく解説いたします。臨床試験の品質管理における新たなアプローチを理解し、実装に向けた具体的な対応方針を学ぶことができます。

受講形式

【Live配信】or【アーカイブ配信】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

申込み締切

【Live配信】へのお申込みは6月27日（金）15：00まで

それ以降のお申込みは【アーカイブ受講】をご選択ください。

講師紹介

松下 敏 氏

外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー

主なご経歴

  • •薬学部卒業（薬剤師）
  • •医療用医薬品学術担当
  • •医薬品開発業務臨床試験企画立案モニタリング申請業務医薬品開発サポート部門管理
  • •監査業務（医療用医薬品・医療機器）

主なご研究・ご業務

  • •医療用医薬品開発関連業務全般
  • •監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
  • •規制当局による調査・査察管理

業界での関連活動

  • •日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
  • •ICHガイドライン作成関連業務

プログラム内容

ICH-E6(R3)の概観

新ガイドラインの全体像と位置づけについて

ICH-E6(R3)の改正目的

なぜ改正が必要だったのか、その背景を詳しく解説

(R2)からの改正点

旧ガイドラインからの具体的な変更内容

改正に際して期待されるポイント

新ガイドラインによって何が改善されるのか

QMS上の変更点

品質管理システムへの影響と対応策

信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線

データの信頼性確保に向けた新たなアプローチ

予想される日本と海外のアプローチの違い

国際的な視点での実装の違いを理解

予想される実装する際に考慮すべきポイント

実際の導入時に注意すべき事項

予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響

日本の治験・臨床試験への具体的な影響分析

予想される国際共同試験における品質管理について

グローバル試験での品質管理の新たな課題と対策

関連商品・サービス

セミナー内容に関連する書籍・サービスをご紹介いたします。


臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用（書籍）

ICH E6(R3)やE8(R1)による品質向上に対応したQM活動の具体的な方法を提案する実践的な書籍です。


国際共同試験でのICH-E6改訂インパクト・QMS構築（書籍）

臨床試験の品質管理における新しいプロセス構築とQMSの概念導入について詳しく解説しています。


QMS（Quality Management System）構築支援コンサルテーション

製薬業界の要求基準にマッチしたQMSの構築を専門コンサルタントがサポートいたします。


【VOD】医療機器QMS規制入門セミナー

品質管理システムの基礎から応用まで、動画で分かりやすく学習できるコンテンツです。