ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と eTMFシステムのセキュリティ
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と
eTMFシステムのセキュリティ
～クラウドシステムを含む不正アクセス防止と最新技術（AI・Digital Data Flow・Digital TMFなど）～
2025年8月25日（月）
13:00～16:30
Live配信・アーカイブ配信
49,500円（税込）
セミナー概要
業界の大きな変革期に対応するための必須知識
ICH-GCP(R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており、この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。
また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。
本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂きます。
こんな方にオススメ
- eTMFシステムの導入を検討している方
- ICH-GCP（R3）の影響を理解したい方
- 治験エコシステムの動向を把握したい方
- eTMFのセキュリティ対策を学びたい方
- 最新のデジタル技術（AI、Digital Data Flow）について知りたい方
講師紹介
佐久間 直樹 氏
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ
主なご研究・ご業務
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど
業界での関連活動
- 製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
- ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)
プログラム詳細
-
TMFとeTMFの基礎（おさらい）
・TMFとは？
・eTMFとは？
・eTMFのマネジメント？ -
ICH E6(R3)とTMF
・E6(R3)
・TMFに関連する記載
・今後の影響 -
eTMFマネジメントに影響がありそうな情報
・日本国内の動き
・治験エコシステムとTMF
・その他（CDISC、ICH M11） -
eTMFのセキュリティ
・クラウドシステム
・不正アクセス
・セキュリティ項目
・対応すべき内容 -
今後の期待や課題など
・AI
・Digital Data Flow
・データ移行 -
参加者質問に対する回答と質疑応答
質疑応答
得られる知識
- eTMFに係る最近の動向
- E6(R3)のTMF管理に関する内容
- TMFのセキュリティ構築のポイント
開催詳細
受講形式・スケジュール
Live配信：2025年8月25日（月）13:00～16:30
アーカイブ受講：2025年9月8日（月）まで受付（配信期間：9/8～9/22）
受講料（税込）
通常価格：49,500円（定価：本体45,000円＋税4,500円）
2名同時申込み：1名あたり24,750円（2名で49,500円）
テレワーク応援価格：39,600円（定価：本体36,000円＋税3,600円）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可能
受講環境
Live配信：ZoomによるLive配信
アーカイブ配信：オンデマンド配信
参加者の皆さまへ
事前質問・リクエスト募集中
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから現場でのお困りの事例や、判断がつかずお悩みの事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、知見を深めていきたいと考えております。
※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
