ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と eTMFシステムのセキュリティ ～GCP省令の改正までに備えておきたいポイント～
ICH-GCP(R3)のeTMFマネジメントへの影響と
eTMFシステムのセキュリティ
～GCP省令の改正までに備えておきたいポイント～
アーカイブ配信付
2名同時申込で1名無料
📘 セミナー概要
本セミナーでは、ICH E6(R3)をはじめとした業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して解説いたします。
GCP省令の改正を見据えて、今のうちから準備しておくべき重要なポイントを、製薬協の電子化情報部会長を務める帝人ファーマの佐久間直樹氏が詳しく解説します。
✨ セミナーの特長
- ICH E6(R3)の最新動向とTMFへの影響を理解できる
- 治験エコシステムとeTMFの関係性を把握できる
- クラウドシステムのセキュリティ対策を学べる
- 業界の最前線で活躍する専門家から直接学べる
- 事前質問に対応した実践的な内容
🎓 このセミナーで得られる知識
- eTMFに係る最近の動向を把握できる
- ICH E6(R3)のTMF管理に関する内容を理解できる
- TMFのセキュリティ構築のポイントを習得できる
- CDISC TMF Standard Model Projectの最新情報を入手できる
- AIやDigital Data FlowなどeTMFの将来展望を学べる
👥 こんな方におすすめ
臨床開発担当者
治験や臨床試験のマネジメント、eTMF運用に携わる方
IT・システム担当者
eTMFシステムの導入・管理、セキュリティ対策を担当される方
品質保証・QA担当者
GCP適合性調査対応、品質管理を担当される方
薬事・規制担当者
GCP省令対応、規制要件の把握が必要な方
👨🏫 講師紹介
佐久間 直樹 氏
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ
【主なご研究・ご業務】
現在：
- 臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理
- データガバナンス
- ERES/CSV対応
- RWD解析環境構築
過去：
- 遺伝子組換えタンパク質の発現や精製
- 治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）
- 治験における品質管理（QMS）
- TMFマネジメント
【業界での関連活動】
- 製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
- ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)
📋 セミナー詳細プログラム
1
eTMFの基礎知識
- TMFとは？
- eTMFとは？
- eTMFのマネジメント？
2
ICH E6(R3)とTMF
- E6(R3)の概要
- TMFに関連する記載
- 今後の影響
3
eTMFマネジメントに影響がありそうな情報
- 日本国内の動き
- 治験エコシステムとTMF
- CDISCのTMF Standard Model Project
- その他（ICH M11）
4
eTMFのセキュリティ
- クラウドシステム
- 不正アクセス
- セキュリティ項目
- 対応すべき内容
5
今後の展望と課題
- AI
- Digital Data Flow
- データ移行
6
参加者質問に対する回答と質疑応答
事前にご質問頂ければ当日の資料に反映して回答いたします。
講師へ直接質問できる貴重な機会です。
💻 受講形式
Zoomを使用したオンライン配信
会社・自宅にいながら学習可能です
期間中、何度でも視聴可能
開催2日前を目安に、マイページよりダウンロード可能
🎁 Live配信受講者特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
💰 受講料・お得なキャンペーン
⏰ 早期申込がお得です！
お席に限りがございます。お早めにお申し込みください。
📌 通常価格
定価：本体45,000円＋税4,500円
✨ E-Mail案内登録価格
本体42,700円＋税4,270円
💡 2,530円もお得！
🎉 特別キャンペーン実施中！
🎁 2名同時申込で1名無料！
2名で49,500円
（2名ともE-mail案内登録必須／1名あたり定価半額24,750円）
⇒ 実質1名分が無料に！
👥 研修パック（3名以上受講）
一人あたり19,800円（本体18,000円＋税1,800円）
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
⇒ 通常価格の60%OFF！
📚 関連商品・サービス
セミナーと合わせてご活用いただける関連商品をご紹介します。
❓ よくある質問
Q. 事前に質問を送ることはできますか？
A. はい、可能です。事前にご質問いただければ、当日の資料に反映して回答いたします。より実務に即した内容を学ぶことができます。
Q. eTMFシステムを導入していなくても受講できますか？
A. はい、もちろんです。これからeTMFシステムを導入される方、検討中の方にも役立つ内容となっています。基礎から最新動向まで幅広く解説します。
Q. アーカイブ配信はいつまで視聴できますか？
A. アーカイブ配信期間は2026年2月12日～2月26日です。期間中は何度でも繰り返し視聴いただけます。
Q. 複数名で受講したいのですが、割引はありますか？
A. はい、大変お得な割引をご用意しております。2名同時申込で1名無料、3名以上の研修パックは一人あたり19,800円となります。
