ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 【Aコース：設計バリデーション編】 【Bコース：プロセスバリデーション編】
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2019年改訂版対応 – 設計からプロセスバリデーションまでを完全解説
Aコース：設計バリデーション編
設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価
Bコース：プロセスバリデーション編
包装プロセスに関するバリデーション
セミナー概要
滅菌医療機器の包装における最新規格を完全マスター！
2019年に改訂されたISO 11607は、滅菌医療機器の包装に関する国際規格として、医療機器業界で必須の知識となっています。本セミナーでは、規格要求事項だけでなく、具体的な製品に関するリスクマネジメントプロセスのアウトプットに基づいたバリアシステムの性能要求事項確立の流れ、包装プロセスのバリデーション、バリアシステム開封時のユーザビリティ評価について、実例を交えながら分かりやすく解説いたします。
🎯 実践的な内容
理論だけでなく、実際の業務に直結する具体的な進め方とポイントを解説
📚 最新規格対応
2019年改訂版ISO 11607-1、ISO 11607-2の要求事項を完全網羅
🔍 リスクマネジメント
リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的考え方から実践まで
💡 専門家による指導
業界のエキスパートによる分かりやすい解説と質疑応答
コース詳細
Aコース：設計バリデーション編
主な学習内容
- ISO 11607の位置付けと重要な用語の定義
- バリアシステムに関する要求品質
- 包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステム
- 試験方法と文書化に関する要求事項
- 包装システムの設計及び開発に関する要求事項
- 包装システムに関する一般要求事項
- 保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
- 微生物バリア特性と通気抵抗試験
- 無菌提供に関するユーザビリティ評価
- 無菌的取り出し性能の妥当性確認
Bコース：プロセスバリデーション編
主な学習内容
- 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
- 包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス
- リスクマネジメントからのアウトプットの展開ステップ
- 展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験
- 包装システムバリデーションと変更に関する要求事項
- IQ、OQ、PQの定義と要求事項
- シール強度試験と完全性テスト方法
- 具体的なサンプル数の設定
- シールプロセス管理と再バリデーション
- 包装システムの性能試験と安定性試験
- 加速劣化試験使用時の留意点
こんな方におすすめ
品質保証担当者
滅菌医療機器の包装品質管理に携わる方
規制対応担当者
ISO 11607対応が必要な医療機器メーカーの方
開発・設計担当者
医療機器の包装設計に関わる技術者の方
バリデーション担当者
包装プロセスのバリデーション業務に従事する方
セミナー受講のメリット
🎓 専門知識の習得
ISO 11607の要求事項を正確に理解し、実務に活用できる知識を身につけることができます
⚡ 業務効率の向上
適切なバリデーション手法を学ぶことで、効率的な包装プロセス管理が可能になります
🛡️ リスク管理能力
リスクマネジメントの手法を習得し、製品品質と安全性の向上に貢献できます
📈 キャリアアップ
最新の規格知識を身につけることで、専門性の高い人材として評価されます
お問い合わせ
セミナーに関するご質問・ご相談は、お気軽にお問い合わせください
株式会社イーコンプレス 担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
