ISO 13485：2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ
ISO 13485：2016の要求事項をふまえた
医療機器プロセスバリデーションの進め方と
その統計的手法・サンプルサイズ
各段階に最適の統計的手法の選択とそのサンプルサイズ計算
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療機器プロセスバリデーションの実践的アプローチを習得
ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて、単なる知識ではなく、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について足が地に着いた理解をめざす！
📊
基本的な4つの統計的手法
Excelによる実行とそのサンプルサイズ計算方法を実践的に学習
🎯
プロセスバリデーション各段階
最適な統計手法選択とそのサンプルサイズの決定方法を習得
⚡
Live配信受講者特典
無料でアーカイブ配信の閲覧権を付与。復習・振り返り学習が可能
このセミナーで得られるメリット
🎯 実践的スキル習得
理論だけでなく、実際の業務で即座に活用できる具体的な実施方法を学べます
📈 統計的手法の実装
Excel を使った実際の計算方法とサンプルサイズの決定プロセスを習得
✅ 規制要求対応
ISO 13485:2016および改正QMS省令への確実な対応が可能になります
🔄 反復学習サポート
Live配信とアーカイブ配信の両方で、理解を深めることができます
セミナー内容の詳細
📋 プロセスバリデーションの基礎
- ISO 13485:2016の要求事項解説
- 改正QMS省令との関連性
- プロセスバリデーションの位置づけと重要性
📊 統計的手法とサンプルサイズ
- 基本的な4つの統計的手法の詳細解説
- 各手法の適用場面と選択基準
- サンプルサイズ計算の理論と実践
💻 Excel実践演習
- 統計的手法のExcel実装方法
- 実際のデータを使った計算演習
- 結果の解釈と活用方法
🎯 段階別最適化
- プロセスバリデーション各段階の特徴
- 段階に応じた統計手法の選択
- 実務での応用事例
🎁 Live配信受講者特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
🔄 反復学習可能
理解が不十分だった部分を何度でも復習できます
📝 メモ取り不要
集中して聞いた後で、ゆっくりとメモを整理できます
👥 チーム共有
社内でのナレッジ共有や教育ツールとして活用可能
⚡ トラブル対策
回線トラブルで聞き逃した部分も安心して確認できます
今すぐお申し込みください
プロセスバリデーションの実践的スキルを身につけて、
医療機器開発の品質向上を実現しましょう
✅ Live配信とアーカイブ配信対応
✅ 実践的なExcel演習付き
✅ ISO 13485:2016完全対応
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
