ISO 13485:2016が要求する 医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法
ISO 13485:2016が要求する
医療機器サンプルサイズの根拠を伴う
統計学的手法
不正確な日本語訳では分からない正しい要求事項の理解とは？
Excel関数を用いた具体的な数値データによるわかりやすい解説
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2名同時申込で1名無料（E-Mail案内登録必須）
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セミナー概要
ISO 13485:2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションのそれぞれの段階において、「適切な場合に」「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が明確に要求事項（shall）となりました。
しかし、ISO 13485:2016の日本語対訳本の不正確な日本語訳は、要求事項の正しい理解の妨げになっています。本セミナーでは、英語版に基づいた真の要求事項を明らかにしながら、Excel関数を用いた具体的な計算例により、統計学的手法を実務的に理解できるよう構成されています。
📌 このセミナーで得られる知識
- ISO 13485:2016の正確な要求事項の理解（英語版ベース）
- サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法の判断基準
- 必須の統計学の基礎知識と確率分布の応用
- 品質管理に必要な統計的手法のExcel関数による計算方法
- ISO 16269-6による信頼性保証の統計学的理解
- 実務的なサンプルサイズの計算と解釈
2日間コースについて
基礎コースと実務コースを選択受講可能。両コースの受講もご選択いただけます。
ISO 13485:2016の要求事項と有効な統計的手法の基礎知識
習得内容
- ▼ ISO 13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項の理解
- ▼ サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められる場合の判断
- ▼ 必須の統計学の基礎知識及び確率分布の統計的手法への応用
- ▼ ISO 13485:2016の求める品質管理に必要な統計的手法のExcel関数による計算例
- ▼ ISO 16269-6による信頼性保証の統計学的理解
プログラム
1. ISO 13485:2016が求めるサンプルサイズと統計学手法
- 1.1 サンプルサイズと統計学手法の正しい関係と4つの「適切な場合」
- 1.2 設計開発検証と設計開発バリデーションの統計的手法の目的
- 1.3 プロセスバリデーションの要求事項”shall”
- 1.4 ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く「サンプルサイズの根拠」
- 1.5 プロセスバリデーションの統計的手法におけるサンプルサイズの根拠
2. ISO 13485:2016において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学
- 2.1 確率分布と推計統計学
- 2.2 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法
- 2.3 二値変数の二項分布と対応するExcel関数 その使用方法
3. 確率分布の統計的手法への応用と結果の解釈
- 3.1 点推定・区間推定の方法におけるt分布とカイ二乗分布
- 3.2 有意差検定 t分布・カイ二乗分布
- 3.3 実験計画法におけるF分布 一元配置・二元配置
- 3.4 ロット不良率の推定法【統計的許容区間（ISO 16269-6）】とJISの抜取試験との比較【正規分布と二項分布】
□ 質疑応答 □
ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法のサンプルサイズの計算法
≪実計算例とその解釈≫
習得内容
- ▼ 3つの基本的な統計手法を統計学の原理から理解し、Excel関数を用いて推定と要求事項に合致したサンプルサイズの計算ができる
- ▼ 基本的手法の応用として品質管理における様々な統計手法を理解し、検定・推定・サンプルサイズの計算ができる
プログラム
1. 設計開発・品質管理に必要となる3つの基本的な統計的手法のサンプルサイズ計算
- 1.1 区間推定でのサンプルサイズ
- 1.2 実験計画法 なぜサンプルサイズの根拠が不要か？
(1) 直交表を用いた実験計画法
(2) タグチメソッドとロバストネス - 1.3 母集団の不良率の統計学的推定法と計算例、サンプルサイズ計算法・計算例
(1) 医療器における不良品割合推定の持つ意味（プロセスバリデーションのOQ）
(2) 連続変数規格値の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
(3) 2値判定規格の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
2. 3つの基本的手法の応用として統計的手法を理解する
- 2.1 回帰分析
- 2.2 ノンパラメトリック手法
- 2.3 プロセスバリデーションの21の統計的手法・ツール
- 2.4 医療機器の信頼性試験の最近の傾向
3. サンプルサイズ減少手段とその是非
□ 質疑応答 □
📡 受講可能な形式
講師紹介
高田 覚 氏
【略歴】
- （株）カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
- そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
- （株）カネカファーマベトナム（品質保証担当）のISO 13485認証取得に携わる
- 2021年9月まで ミックインターナショナル（株）に所属
- 医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当
【専門分野】
FDA申請
ISO 13485
品質システム
臨床試験
信頼性保証
受講料（税込）
| コース | 定価 （E-Mail案内登録価格） |
2名同時申込で1名無料 （1名あたり受講料） |
テレワーク応援 キャンペーン価格 （E-Mail案内登録価格） |
研修パック （3名以上受講） 1名あたり |
|---|---|---|---|---|
| 2日コース受講 （基礎3/19,実務3/26） |
66,000円 (62,700円) |
2名で66,000円 （1名あたり33,000円） |
55,000円 (52,250円) |
27,500円 |
| 基礎コースのみ受講 （3/19） |
49,500円 (46,970円) |
2名で49,500円 （1名あたり24,750円） |
39,600円 (37,840円) |
– |
| 実務コースのみ受講 （3/26） |
49,500円 (46,970円) |
2名で49,500円 （1名あたり24,750円） |
39,600円 (37,840円) |
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割引について
- 2名同時申込で1名無料：E-Mail案内登録が必須です。2名ともE-Mail案内登録していただく必要があります。
- テレワーク応援キャンペーン：1名でオンライン配信セミナーを受講する場合の特別価格です。お申込みフォームで「テレワーク応援キャンペーン」を選択してください。
- 研修パック（3名以上受講）：全2コース分で1名あたり27,500円。受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。お申込みフォームで「研修パック」を選択し、当社Webサイトからの直接申込みに限ります。
- 割引の併用はできません。
特典
- ✨ ライブ（Zoom）配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
- 📄 配布資料：PDFテキスト（印刷可・編集不可）。各コース開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可能。アーカイブ配信受講の場合は配信日に利用可能になります。
受講方法
セミナー視聴方法
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複合受講について
Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。
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講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
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担当：丁田
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