mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点
mRNA-LNP医薬品における
製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点
「コスタイベ筋注」に関するGMP製造の知見をもとに実践的アプローチを解説
講師紹介
伊東 進 氏
株式会社ARCALIS
プロセス開発部 シニアリーダー
櫻井 陽 氏
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
スペシャリスト（バイオ品質担当）
博士（理学）
セミナー概要
本セミナーは、mRNA医薬品に特化したCDMOの知見をもとに、世界に先駆けて日本で承認された自己複製型RNAワクチン「コスタイベ筋注」のGMP製造経験を基盤とした実践的な内容です。
2部構成で徹底解説
mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理
ARCALISの「コスタイベ筋注」GMP製造の実績に基づく実践的アプローチを解説
mRNA医薬品における品質審査の論点
PMDA スペシャリスト（バイオ品質担当）が規制当局の品質審査の着目点を解説
受講形式と特典
Live配信受講
2026年2月17日(火) 13:00~16:30
アーカイブ配信受講
2026年3月4日(水)まで受付
視聴期間: 3/4~3/17
Live配信受講者には、特典として「アーカイブ配信」の閲覧権を無料で付与。回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にご活用いただけます。
プログラム内容
第1部: mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理
趣旨
ARCALISは、創薬支援からCMC開発、GMP製造を一気通貫で提供するmRNA医薬品に特化したCDMOです。世界に先駆けて日本で承認された新型コロナウイルスに対する自己複製型RNAワクチン「コスタイベ筋注」に関するGMP製造の知見をもとに「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」の実践的アプローチについて解説します。
得られる知識
- mRNA-LNP医薬品の製造法の開発に関する知識
- 実製造に基づいたmRNA-LNP医薬品の製造管理及び品質管理
講演内容
mRNA医薬品の開発動向
- mRNA医薬品の分類
- 国内外の開発動向
mRNA原薬
- mRNAの特性と構造
- 品質評価
mRNAのLNP化
- mRNA-LNPについて
- 製造法とプロセス開発
- 製造装置
mRNA-LNPの製造管理
- 原材料管理
- 製造工程と工程パラメータ
- 工程管理
mRNA-LNPの品質管理
- 品質試験
- 保存方法と品質試験項目
- 安定性試験
mRNA-LNP医薬品の開発におけるCDMO
- CDMOの役割
- ARCALISの提供サービス
第2部: mRNA医薬品における品質審査の論点
趣旨
コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいます。本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行います。
得られる知識
- mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての、規制当局が品質面で着目する論点
講演内容
受講料
通常受講
※S&T会員登録とE-Mail案内登録が必要です
2名同時申込割引
※2名様ともE-Mail案内登録が必須
※同一法人内による2名同時申込みのみ適用
研修パック（3名以上）
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須
※他の割引は併用できません
今すぐお申し込みください
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 担当: 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
