▼詳細項目については、各A・B・Cコースのページよりご確認ください▼

【Aコース】　7

/22開催

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再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～

講師：

入澤コンサルティング(合)  執行社員

多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー

入澤 朗 氏

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【講師紹介】

【元 中外製薬(株) 】　CMC薬事、品質保証に在籍／CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる

輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決する！

輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイントとは？

【Bコース】　7/29開催

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再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法　徹底解説と対応の進め方

～生物由来原料基準適合性説明のポイント～

～カルタヘナ法　第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～

講師：

(株)アールピーエム  アドバイザー 医学博士　久米 晃啓 氏

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【講師紹介】

【

元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員

】

開発者が本質を理解した上で対応するための要件やアップデートの現状を解説！

「再生医療等製品の種類と適応」　「生物由来原料基準適合性説明のポイント」

「カルタヘナ関連法令の概観」　「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」　「関連情報の入手先」

日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、

書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、

記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？

【Bコース】　7/30開催

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再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

CMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント

治験開始時・承認申請時に求めれる資料

品質管理戦略の考え方（特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ）

承認書において求めれる製造工程の考え方

プロセスバリデーション／ベリフィケーションの運用

講師：

(株)Onodera GT Pharma  常務執行役員 薬事開発部長

慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 客員准教授

博士（医学）

尾山 和信 氏

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【講師紹介】

【

元 (独)医薬品医療機器総合機構／元 第一三共(株) テクノロジー本部 CMC薬事部 ディレクター

】

【

元 PMDA 担当者が解説

】

遺伝子治療用製品／ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、

そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、

規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえ解説！