【Aコース】　7

/16開催

≫

＜信頼性基準試験での適用＞

信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方【不備発生事例と対応】

セミナー趣旨

本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。

特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。

ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。

さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。

◆講演のねらい

本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。

◆受講対象者

• 非臨床研究領域の研究者（特に創薬研究初心者）

• 信頼性保証担当者

• アカデミア研究者

• 試験従事者、QC担当者、QA担当者

• 教育担当者

• 委託担当者

セミナー講演内容

1「申請資料の信頼性基準」の概要と重要性

・医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説

・日本独自の要求事項と海外との違い

2生データ・実験記録の基本

・ALCOA+原則の詳細説明

・正確性、完全性、適切な保存の重要性

3試験施設の信頼性確保

・試験操作プロセスと試験サポートプロセスの標準化

・機器管理と校正の重要性

・資料保存のベストプラクティス

4海外施設での信頼性基準適用試験

・実施可能性評価のポイント

・直面しやすい課題と対策

5委託試験における信頼性確保

・委託試験施設選定の基準

・委託者が注意すべき留意事項

・コミュニケーションと品質管理の重要性

6ケーススタディとQ&A

※実際の事例を用いた解説

・不採用データの記載不備

・機器点検記録の不備

・被験物質等の安定性記録の記載不備

・参加者からの質問への回答

□質疑応答□

【Bコース】　7/27開催

≫

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準

～信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む～

セミナー趣旨

本セミナーでは、医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています。信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題です。そのため、研究のQuality（信頼性）を高めるためのアプローチをご紹介します。また、公正な研究プロセスの実現も大きな目標の一つです。研究に潜むバイアスを排除し、客観的な結果を導き出すことができれば、より信頼性の高い研究成果が期待できます。

本セミナーでは、そのための具体的な取り組み方法を実験記録の残し方を中心に学びます。

さらに、組織が持続的に成功を収められるよう、その道筋を示すことも狙いの一つです。Quality向上活動を通じて組織が発展し続けられるよう、その実現方法を明らかにしていきます。

そして何より重要なのが、Quality Cultureの醸成と発展です。Quality Cultureが組織の礎となり、継続的な改善を可能にするからです。本セミナーでは、Quality Cultureの重要性と、その醸成・発展方法について、「ISO9004:2018 組織マネジメントー組織の品質ー持続的成功を達成するための指針」の考えを取り入れながら解説し、理解を深めていきます。また、プロセスアプローチ思考を取り入れたツールを紹介し、ターゲットとする非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに何が必要か、不具合を生じている原因は何か、を気づかせる演習問題を行います。

本セミナーを受講することで、創薬研究に携わる研究者及びその組織の発展のために、研究のQuality向上とそれを支えるQuality Cultureの構築を目指します。

◆本セミナーでは、以下の点を目指しています。

・研究のQuality向上を目指すことで、より信頼性の高い研究成果を得ること

・公正な研究プロセスを実現するための取り組みについて理解を深めること

・組織が持続的に成功するための道筋を示すこと

・Quality Cultureの重要性を認識し、その醸成と発展に向けた方策を学ぶこと

・品質マネジメントシステムの7原則を理解し、プロセスアプローチ思考を取り入れた品質マネジメントを実現する

創薬研究のQualityの向上は製薬業界にとって極めて重要な課題です。本セミナーでは、そのための具体的なアプローチをご紹介します。

セミナー講演内容

１医薬品業界における創薬研究のQuality向上の重要性

２創薬研究のQualityとは

３信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチ

31 研究プロセスにおける公正性の確保

・不正のトライアングル（機会・動機・正当化）から見た研究不正の原因

32 信頼性の確保した実験記録の残し方

・ALCOAの原則に従った実験記録とは

33 公正な研究実施に向けた具体的な取り組み

・非臨床試験のヒヤリハットから見えてくる主な原因と改善の取り組み

4Quality向上活動を通じた組織の持続的成功

・「ISO9004:2018 組織マネジメント組織の品質～持続的成功を達成するための指針」が教えてくれる組織の品質とは

・組織発展に向けたQuality向上の実現方法

・プロセスアプローチを用いたQualityの向上手法

5Quality Cultureの重要性と必要性

・Quality Cultureの醸成に向けた取り組み

・Quality Cultureを発展させるための方策

・継続的な改善を可能にするQuality Culture

6Quality向上へのリーダーシップ

7Quality Cultureの定着と継続的な改善サイクル

8演習問題

※事例を用いた演習と解説

・研究不正事例から見える不正の要因分析～何を注意すれば良いのか～

・Quality Cultureが未熟な組織と成熟している組織での組織アウトプットの違い

・Quality Cultureが未熟な組織の課題の洗い出し

□質疑応答□