総合コースの趣旨

医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。

なお、各応用講座の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他の講座を受講していなければ理解できないということはありません。

【A1セミナー】共通基礎1

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「データサイエンスの基礎」

（8/31配信開始）

映像時間：約3時間

※本講座は統計に関する予備知識は不要です。

科学技術とは言葉を変えればデータサイエンスです。観察や実験から得られたデータを解析して、根底にある普遍的な法則や因果関係を解明していく、このことの積み重ねが科学技術の進歩の歴史と言っても過言ではありません。ですので、どのような分野で仕事をするにしても、ここで学ぶ内容は将来の飛躍のための大きな武器になります。取り上げるトピックとしては基礎的・入門的な内容ばかりですが、かなり深掘りしていきます。受講者層としては統計の初心者を想定していますが、学習すればするほど出てくる素朴な疑問、そのような疑問にも答える講座でもあります。難しいことは簡単に、簡単なことはより深く、の精神で講義を進めていきます。新入社員教育や中堅社員のブラッシュアップ教育にも最適です。

得られる知識：

・科学技術分野で汎用的に必要となる統計の基礎

講演内容：

１統計って何?

２正規分布と標準偏差

21 ばらつきの数値化

22 標準偏差のご利益(ごりやく)

23 ユーザーフレンドリーな表現

24 覚えておくと便利な数値

25 ヒストグラムの作成と基本統計量の算出

26 中央値と最頻値

27 平均値の95%信頼区間

28 標準偏差の信頼区間

３相関と回帰

31 相関係数とその性質

32 回帰分析の考え方と結果の見方

33 直線性は何で判断すればよいか

34 回帰診断

□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□

【A2セミナー】共通基礎2

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「統計を用いた品質管理の手法」

（8/31配信開始）

映像時間：約3時間

※本講座は「共通基礎１」程度の予備知識を前提としています。

統計を品質管理に応用するときに避けては通れない基本的な手法とその考え方を解説します。単に計算をするだけならExcelのマニュアルを見れば可能ですが、計算の中身がわからなければ誤用があっても気がつきません。また、結果の正しい解釈もできません。そして見落とされがちですが、データの適切なグラフ化も重要なのです。この部分の基礎を固めることが将来の飛躍を可能にします。

得られる知識：

・統計的検定、推定の基礎

・品質管理の最強ツールである管理図の応用力

講演内容：

１平均値の差の検定と推定 (Studentのt検定)

11 2群比較の適用場面

12 Excel での解析方法と結果の見方

13 t検定の中身 (等分散を仮定した場合)

14 t検定の中身 (分散が等しくないと仮定した場合)

15 p値が意味するところ

16 平均値の95% 信頼区間

17 平均値の差の推定

２対応のある差の検定と推定

21 Excel での解析方法と結果の見方

22 対応のある差の信頼区間

23 対応のあるt検定とピアソン相関

３一元配置分散分析

31 Excel による一元配置分散分析の方法

32 水準平均の推定

33 水準平均の差の推定

34 t検定との関係

４管理図

41 工程のシミュレーション

42 管理限界線の求め方

43 管理図の性能

44 管理図をうまく使えるかは分けにあり

45 x-R管理図の弱点をカバーする x-Rs-R 管理図とは

46 管理図のまとめ

□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□

【Bセミナー】応用

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「分析法バリデーションへの応用」

（8/31配信開始）

映像時間：約3時間

※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。

極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していることです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。本講座では、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。

なお、本講座は試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

得られる知識：

・測定誤差に関する包括的な知識

講演内容：

１分析法バリデーションと統計手法

２併行精度

21 併行精度の基本1

22 3濃度について分析法の全操作を各濃度3回ずつ繰り返して測定

３真度

31 真度の基本

32 真度の信頼区間がゼロを挟まなければ失敗か?

33 複数の濃度で実験したときの解析方法

34 真度と併行精度の関係

４室内再現精度

41 室内再現精度の実験デザイン

42 典型的な実験デザインでの解析詳解

43 一元配置分散分析表から室内再現精度を求める

44 室内再現精度の信頼区間

45 同一条件での繰り返しがない場合

46 枝分かれデザインによる解析・・

47 構造模型の比較

５直線性

51 分析法バリデーションにおける直線性

52 回帰分析結果の解釈

53 頭打ちがみられたときの対処

６検出限界

61 算出方法

62 検出限界の設定根拠

□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□

【Cセミナー】応用

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「安定性試験への応用

」

（9/30配信開始）

映像時間：約3時間

※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。

安定性試験に関する種々の統計的な問題（悩み）を解決するのがこの講座の目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。

本講座ではこれらの課題についてExc