QCラボにおける LIMS／電子実験ノートの導入・運用における CSV/DI対応 ＜電子的規制対応と運用に向けてのポイント＞
QCラボにおける
LIMS／電子実験ノートの
導入・運用における
CSV/DI対応
電子的規制対応と運用に向けてのポイント
～LIMS・電子実験ノート導入・運用におけるポイント～
2026年4月24日（金）
10:30～16:30
Zoomライブ配信
蜂谷 達雄 氏
セミナー概要
セミナー趣旨
試験部門（QCラボ）において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。
本講演では、規制対応に試験ラボでのそれらのシステムの導入・運用の上での注意ポイント等について説明する。
受講できる方
QCラボ（試験室）におけるシステム導入・運用に関わる方、品質保証部門の方、規制対応を担当される方、分析部門の管理者・スタッフ
得られる知識
- CSV対応の基礎
- DI対応の基礎
- LIMS・電子実験ノート導入・運用におけるポイント
講師紹介
蜂谷 達雄 氏
電子規制対応アドバイザー MBA
主な研究・業務
- ER/ES・CSV対応
- データインテグリティ対応
- CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
- CMC申請関連文書の信頼性保証対応
- CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
業界での関連活動
- ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）
受講料（税込）
通常受講料
55,000円
本体50,000円＋税5,000円
テレワーク応援
キャンペーン
44,000円
（1名受講限定）
本体40,000円＋税4,000円
※オンライン配信のみ対象
2名同時申込で
1名無料
55,000円
2名で55,000円
（1名あたり定価半額）
※E-Mail案内登録必須
研修パック
19,800円/1名
3名以上で受講可能
本体18,000円＋税1,800円
※E-Mail案内登録必須
※E-Mail案内登録で特典あり | ※複数割引は併用できません
講演内容
電子化に対する規制対応の基礎
- 電磁的記録に対する基本要件
- リスクベースアプローチ
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎・ポイント
- バリデーションの要求
- CSVとは
- システムアセスメント
- カテゴリ分類
- サプライヤの活用
- サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
- システムライフサイクル
各フェーズにおけるCSV活動概要
- バリデーションの責任分担
- 準備フェーズ
- コンセプト（構想）フェーズ
- プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VR）
- 運用フェーズ（各種運用管理）
- 廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
データインテグリティ（DI）の概要
- 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
- GMP事例集における最新の考え方
LIMS・電子実験ノート導入におけるポイント
- 導入体制の構築
- 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
- システム選定時に持つべき視点
- サプライヤに対する目利き（サプライヤアセスメントの実践）
- データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
- 要件定義（URS策定）の重要性
- CSV対応への積極的関与
LIMS・電子実験ノート運用時におけるポイント
- 運用管理体制の構築・維持
- 運用開始後のシステム運用・管理
- サプライヤ管理・連携の重要性
- 電子実験ノート運用時のポイント（適合性書面調査時対応等）
- LIMS運用時のポイント（運用部門における注意点等）
- 査察／監査時の対応の考え方
ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例
- 当局指摘事項の実際
- こんなことをしていれば指摘になる！
現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
LIMS／電子実験ノート利用の現場における規制対応において気になる疑問例をケーススタディ形式で紹介し、そのソリューション例を提供
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
セミナー詳細
配布資料
製本テキスト（開催日の4～5日前に発送予定）
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます
※開催日の4～5日前に発送します
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性があります
受講方法
Zoomによるライブ配信
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されます
開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます
ご注意
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
