1. 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景

• ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係

2. ユーザビリティに関連する法規／ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異

• 国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について
• そのガイダンス文書IEC62366-2について
• FDA発行の”ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について

3. QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニアリング

• 用語の定義／プロセスの文書化
• 操作ミス発生の体系的理解と具体例

4. ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方

• 使用のための仕様作成
• 安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
• 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
• ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
• 累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
• ユーザインタフェース仕様と評価計画（形成的評価／累積的評価）の確立
• ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施

5. ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント

• リスクマネジメントで使用される質問表（ISO/TR24971 Annex A）とFMEA・FTA
• 使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビュー、ヒューリスティック分析）
• 使用される経験的方法（文脈上の問い合わせ、インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テスト）
• 使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順位
• UOUPへの対応
• ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて

質疑応答

チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください