FDA 510(k)申請支援コンサルティング

2025.08.12

米国医療機器市場への扉を、確実に開く

豊富な実績と専門知識で、貴社のFDA申請を成功へ導きます

設立から市場参入まで、段階的な支援により、確実な市場参入を実現

こんなお悩みはありませんか？

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FDA規制要件が複雑で、どこから手を付けていいか分からない

FDA 510(k)申請は複雑な規制要件が多く、初めての企業では何から始めるべきか判断が困難です。

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510(k)申請で何度もAdditional Informationを受けて時間がかかっている

FDAからの追加情報要求が続き、申請プロセスが長期化してしまうケースが増加しています。

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社内にFDA申請の経験者がおらず、ノウハウが不足している

FDA申請には特殊な知識と経験が必要ですが、社内にそのスキルを持つ人材が不足しています。

🔐

QMSやサイバーセキュリティなど、新しい要求事項への対応が困難

近年のFDA要求事項の変化に対応するため、QMSやサイバーセキュリティ対策が必要になっています。

トータルサポートサービス

1. 企業設立支援

法人設立サポート
業許可申請支援
組織体制構築

2. QMS構築

ISO 13485対応
21 CFR Part 820準拠
文書体系整備

3. 技術文書作成

リスクマネジメント
ユーザビリティエンジニアリング
サイバーセキュリティ

4. FDA申請支援

510(k)申請戦略立案
申請書類作成
FDA対応サポート

5. 査察対応

FDA査察準備
是正指導支援
継続的改善

選ばれる3つの理由

📊

豊富な経験

クラスII医療機器から体外診断用医薬品まで、幅広い製品カテゴリーでの申請支援経験。最新の規制要件に精通し、効率的な申請プロセスを実現。

🛠️

一貫サポート

企業設立から市場販売後サーベイランスまで、医療機器ビジネスのライフサイクル全体をワンストップでサポート。段階的な支援により、確実な市場参入を実現。

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実践的ソリューション

貴社の製品特性と事業戦略に合わせたカスタマイズされたアプローチ。コスト効率と時間短縮を両立させる最適な申請戦略をご提案。

お気軽にご相談ください

貴社の状況をお聞かせください。最適なソリューションをご提案いたします。

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株式会社イーコンプライアンス

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