QMS テンプレート販売

医療機器・製薬業界に特化した
品質マネジメントシステム文書テンプレート

✨ 即ダウンロード・すぐに使える Word / Excel 形式

347+

テンプレート数

15+

対応規格・ガイドライン

主要カテゴリ

📝

すぐに使える

Word・Excel形式のテンプレートをダウンロード後、すぐに貴社の文書として編集・活用できます。

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規格に準拠

ISO 13485、QMS省令、FDA QMSR、GMP省令等の最新規格・ガイドラインに準拠しています。

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業務効率化

文書作成の工数を大幅に削減。品質マネジメントシステムの構築・改善を加速します。

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医療機器関連

219件+

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QMS省令対応

QMS省令に準拠した手順書・規程テンプレート

34件

QMS-QMS-003 【QMS省令対応】製造及びサービスの提供規程 → QMS-QMS-004 【QMS省令対応】附帯サービス管理規程・手順書 → QMS-QMS-005 【QMS省令対応】内部監査規程・手順書・様式 → QMS-QMS-006 【QMS省令対応】製品の保持規程 → QMS-QMS-007 【QMS省令対応】不適合製品管理規程・手順書・様式 →

他 29件の商品があります

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ISO 13485:2016対応

医療機器品質マネジメントシステム対応文書

36件

QMS-ISO13485-001 【ISO-13485対応】品質マニュアル → QMS-ISO13485-002 【ISO-13485対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式 → QMS-ISO13485-003 【ISO-13485対応】CAPA規程・手順書・様式 → QMS-ISO13485-004 【ISO-13485対応】苦情処理規程・手順書・様式 → QMS-ISO13485-005 【ISO-13485対応】不適合品管理規程・手順書・様式 →

他 31件の商品があります

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FDA QMSR（21 CFR 820）対応

FDA品質マネジメントシステム規則対応テンプレート

39件

QMS-QMSR-001 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル → QMS-QMSR-002 【FDA CFR 820 QMSR対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式 → QMS-QMSR-003 【FDA CFR 820 QMSR対応】CAPA規程・手順書・様式 → QMS-QMSR-004 【FDA CFR 820 QMSR対応】苦情管理規程・手順書・様式 → QMS-QMSR-005 【FDA CFR 820 QMSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式 →

他 34件の商品があります

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ISO 14971 リスクマネジメント対応

リスクマネジメントプロセス対応テンプレート

1件

QMS-ISO14971-001 【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 →

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MDSAP対応

医療機器単一監査プログラム対応チェックリスト

7件

QMS-MDSAP-001 【MDSAP適合性チェックリスト】マネジメントプロセス（CH1） → QMS-MDSAP-002 【MDSAP適合性チェックリスト】機器販売承認及び施設登録（CH2） → QMS-MDSAP-003 【MDSAP適合性チェックリスト】測定、分析及び改善（CH3） → QMS-MDSAP-004 【MDSAP適合性チェックリスト】医療機器有害事象及び通知書の報告（CH4） → QMS-MDSAP-005 【MDSAP適合性チェックリスト】設計・開発（CH5） →

他 2件の商品があります

💻

医療機器ソフトウェア

IEC 62304 / IEC 81001-5-1 ソフトウェア・サイバーセキュリティ対応

78件

QMS-IEC62304-001 【FDA GPSV/IEC-62304対応】医療機器ソフトウェア開発手順書（3次文書） → QMS-IEC62304-002 【FDA GPSV/IEC-62304対応】医療機器ソフトウェア開発手順書（2次文書） → QMS-IEC62304-003 【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形 → QMS-IEC62304-004 【IEC-62304対応】ソフトウェア品質マニュアル → QMS-IEC62304-005 【IEC-62304対応】製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン →

他 73件の商品があります

🔬

医療機器GCP（治験）

医療機器GCP対応の治験関連テンプレート

21件

QMS-GCP-001 【医療機器治験】医療機器の臨床試験の実施に関する規程 → QMS-GCP-002 【医療機器治験】治験実施計画書等の作成・改訂に関する標準業務手順書 → QMS-GCP-003 【医療機器治験】社内治験審査委員会開催手順書 → QMS-GCP-004 【医療機器治験】治験調整医師等の委嘱に関する標準業務手順書 → QMS-GCP-005 【医療機器治験】治験責任医師及び実施医療機関の選定に関する標準業務手順書 →

他 16件の商品があります

🖥️

IEC/TR 80002-2 CSV対応

コンピュータソフトウェアバリデーション対応テンプレート

3件

QMS-IEC80002-001 【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション規程 → QMS-IEC80002-002 【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション手順書 → QMS-IEC80002-003 【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション様式集 →

💊

製薬関連

108件+

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GMP省令対応

GMP省令に準拠した医薬品製造管理・品質管理テンプレート

74件

QMS-GMP-001 【GMP省令対応】医薬品品質マニュアル → QMS-GMP-002 【GMP省令対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式 → QMS-GMP-003 【GMP省令対応】文書管理規程・手順書・様式 → QMS-GMP-004 【GMP省令対応】教育訓練規程・手順書・様式 → QMS-GMP-005 【GMP省令対応】是正処置・予防処置実施規程・手順書・様式 →

他 69件の商品があります

🖥️

コンピュータ化システム関連

GAMP 5 / ER/ES指針 / CSV / データインテグリティ対応テンプレート

32件

QMS-GAMP5-001 【GAMP 5対応】CSV対応ポリシー → QMS-VA-001 ベンダーオーディットチェックリスト → QMS-GAMP5-002 【GAMP 5 2nd Edition対応】CSV実施標準業務手順書（SOP）集 → QMS-GAMP5-003 【GAMP 5対応】CSVテンプレート集 → QMS-VA-002 ベンダーオーディット事前調査表 →

他 27件の商品があります

📊

EDC対応

EDC（電子データ収集）システム関連テンプレート

2件

QMS-EDC-001 EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト → QMS-EDC-002 【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集（全13種類） →

🔧

共通

6件+

🔍

ベンダーオーディット

ベンダーオーディット用チェックリスト

2件

QMS-VA-001 ベンダーオーディットチェックリスト → QMS-VA-002 ベンダーオーディット事前調査表 →

🛡️

災害対策

災害対策関連ドキュメントテンプレート

4件

QMS-DRP-001 【災害対策】災害対策ポリシー → QMS-DRP-002 【災害対策】災害対策ガイドライン → QMS-DRP-003 【災害対策】災害対策計画書（サイト毎） → QMS-DRP-004 【災害対策】災害時システム対策本部行動基準（サイト毎） →

QMSテンプレートで業務効率化を実現

医療機器・製薬業界の規制対応に必要な文書テンプレートを
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QMS Template

高品質で効率的な規制遵守