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[書籍] 【書籍】＋【ebook】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
株式会社イーコンプレス
高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、QCラボ対策、廃棄物･不活化処理、、、
現場での悩ましい問題をバッチリ解答
書籍概要
薬理活性が高い物質を扱う上で、製品の品質もさることながら、同時に製造・実験室/ラボ現場での従業員の健康を確保していく必要があります。しかし、明確でないところが多く、現場では悩むことも少なくありません。
そんなグレーゾーンをQ&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします！
| 書籍タイトル | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
|---|---|
| カテゴリ | 製薬企業向け情報, 医薬品製造, 封じ込め |
| 発刊日 | 2014年7月30日 |
| 体裁 | B5判並製本＋ebook(著作権保護PDF) 257頁 |
| 価格（税込） | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円【書籍】＋【ebook】セット |
| 発行 | 株式会社イーコンプレス |
【書籍】＋【ebook】セット！
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【最近、高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増え、品質の確保上、洗浄が従来にも増して大きなポイント】
高生理活性物質を扱う設備での洗浄の問題点、洗浄しやすい設計のあり方、洗浄方法、検査方法、評価方法、健康ベースの曝露限界値を巡る最近動向・話題などなど、、、、、解説！
【高薬理活性薬の各種管理基準値の設定方法を知りたい、、、こんな質問を良く聞きます】
洗浄バリデーション評価基準・限界値、作業員の曝露防止・閾値設定の考え方のヒントがあります
書籍構成
本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としています。このため、「第1部 封じ込めの基本計画」「第2部 封じ込め設備の設計と導入」「第3部 封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としています。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べています。
- 第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っています。以下まつわる話題を取り上げています。
- 高薬理活性医薬品の動向
- 専用化要件
- 抗ガン剤のライフサイクル
- OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値
- コントロールバンディング
- 第2部は、設備導入に的をしぼって説明しています。
- 封じ込め設備
- 二次封じ込め
- 廃棄物、不活化処理
- 個人保護具、呼吸用保護具の選定
- 創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め
- エンジニアリング上のポイント
- 第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べています。
- 薬塵測定
- 洗浄評価
- 漏出対策
- 作業員の健康管理
付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録しています。
目次
- 第１部 封じ込めの基本計画
- 第1章 高薬理活性医薬品を巡る動向
- Q1-1 高薬理活性医薬品が必要とされる背景は何ですか？
- Q1-2 抗ガン剤の売上はどのように推移しているのですか？
- Q1-3 実際に医薬品製造会社での高薬理活性医薬品の割合はどうなのでしょうか？
- Q1-4 一般医薬品と高薬理活性医薬品が同じプラントで製造される場合に、不安はないのですか？
- Q1-5 専用化要件についての最近の動きを教えてください
- Q1-6 抗ガン剤の患者までの経路と封じ込めはどうなっていますか？
- Q1-7 受託企業で、高薬理活性物質を取扱う場合の留意点は何ですか？
- 第2章 OELを巡る話題
- Q2-1 健康ベースでの曝露限界値とは？
- Q2-2 ADI、TDI、ADE、PDEなど同じような用語がありますが？
- Q2-3 曝露限界値の計算式について教えてください
- Q2-4 閾値がない物質の場合にはどうしたらよいですか？
- Q2-5 健康ベースの曝露限界値の課題は何ですか？
- Q2-6 健康ベースでの曝露限界値はどのようなところで使われますか？
- Q2-7 OELについて詳しく説明してください
- Q2-8 OELはどのように決めるのでしょうか？
- Q2-9 呼吸量の出し方を教えてください。
- Q2-10 専門家ではない人間がOELを決めることはできますか？
- Q2-11 OELだけで、物質の危険有害性を決めてよいのでしょうか？
- Q2-12 OEBについて説明してください
- Q2-13 OEBはどういうときに用いられているのでしょうか？
- Q2-14 ハザード物質の区分けが沢山あるといわれている背景は何ですか？
- Q2-15 毒性データが不明な場合にはどうしたらよいのでしょうか？
- Q2-16 MSDSの見方を教えてください。
- Q2-17 固形製剤と原薬工場では、封じ込めに考え方に違うことがあるのですか？
- Q2-18 毒物と劇物はどう違うのでしょうか？high toxicとtoxic の区分けはどうしていますか？
- Q2-19 高薬理活性物質が溶け込んだ溶液の取扱いについて教えてください
- Q2-20 TWAという用語があります。その意味について教えて下さい
- 第3章 コントロールバンディングとリスクベースアプローチ
- Q3-1 封じ込めの定義を教えてください
- Q3-2 封じ込めの階層というのを聞いたことがありますが？
- Q3-3 コントロールバンディングとリスクベースアプローチとは異なるものですか？
- Q3-4 コントロールバンディングでは五～六つの区分になっているのはどうしてですか？
- Q3-5 OEB毎のハザード対策要求レベルの相違点について概略を教えてください
- 第2部 封じ込め設備の設計と導入
- 第4章 一次封じ込めの計画
- Q4-1 代表的な封じ込め機器について教えてください
- Q4-2 一次封じ込め設備構築の手順としてのガイドラインは？
- Q4-3 一次封じ込め機器には各種あり、最適な選定に迷います。考える道筋を教えてください
- Q4-4 アイソレータを導入する場合、設計から運転までの留意点を教えてください
- Q4-5 アイソレータのリークテストおよびグローブのリークテストをすれば、粒子封じ込め評価は必要ないのでしょうか？
- Q4-6 アイソレータのグローブリークテストについて教えてください
- Q4-7 アイソレータの日常点検について実例はありますか？
- Q4-8 アイソレータ内の清浄度は管理する必要がありますか？
- Q4-9 ステンレス製のアイソレータとソフトウォール製のアイソレータの使い分けを教えてください
- Q4-10 高薬理活性物質を封じ込めされた粉砕機で粉砕した後に、その洗浄を封じ込めた状態のままで行うことは可能でしょうか？
- Q4-11 スプリットバタフライバルブを導入するときに注意することを教えてください
- Q4-12 金属製のスプリットバタフライバルブ以外にも最近新製品が出ていると聞きましたが、内容を教えてください
- Q4-13 ラミナーフローブースにおいて、薬理活性が高い場合にも使える新しい技術があると聞きましたが？
- Q4-14 フレキシブルコンテインメントにおける結束方法は、従来の結束方法と異なるのですか？
- Q4-15 フレキシブルコンテインメントは、どのレベルまで利用できますか？
- Q4-16 フレキシブルコンテインメントで用いるフィルムは破れないですか？また、帯電性はどうですか？
- Q4-17 既存の設備を活用して封じ込めしたいが、どうしたらよいですか？
- Q4-18 固形製剤工場における封じ込め機器について教えてください
- 第5章 二次封じ込めの計画
- 第6章 付帯設備
- 第7章 個人用保護具および呼吸用保護具
- 第8章 ラボにおける封じ込め
- 第9章 封じ込め設備導入時におけるポイント
- 第3部 封じ込め設備の運用管理
- 第10章 薬塵測定
- 第11章 洗浄
- 第12章 スピルコントロール
- 第13章 健康サーベイランス
- [ 付 録 ]
