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[書籍] 【ebook版+製本版】 <バイオCTDシリーズ2> バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
【ebook版+製本版】<バイオCTDシリーズ2>
バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた
本邦特有のCTD-CMCの記載方法と妥当性を考慮した記載の要点
弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続くバイオCTD作成シリーズ【第2段】
本書では、日本での抗体医薬品の製造販売承認申請に提出する添付資料(CTD)のうち製造、特性解析、規格及び試験方法を中心とした品質管理の記載の要点について解説します。
バイオ/抗体医薬品のCTDにおいて、審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには具体的に何をどの程度記載すればよいのか?
市販後ライフサイクルを見据えリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性の観点から照会事項を未然に防ぐために、経験豊富な筆者が各要素を詳細に解説!
B5判 並製本 165頁(製本版)
本書の出版にあたって
業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を希望する声も多くあります。
要望の一例
- 「特性解析」:実データの解析方法や提示結果からどのようにまとめるか等の分析手法のノウハウ部分も知りたい
- 「分析法バリデーション」:検討方法や判定基準の妥当性まで言及した内容を知りたい
- 「規格の妥当性」:当局の求める、市販後を意識した “より原則的な解説” を知りたい
上記の観点をふまえ、実際の作成時を想定する際さらに踏み込んだ内容を網羅すべく、CTD作成の際に重要となる、「データの妥当性」を考慮した観点から記載の要点を示します!
こんなことがわかる!(一例)
概要:書籍構成&各章のポイント
バイオ医薬品におけるCTD-CMC M3の各要素について審査報告書での当局の視点をふまえ、筆者の観点から数多くの提示例を示します!
目次
日本固有の審査と承認の問題を踏まえてCTD の構成と項目毎の記載整備の概要を説明する。
- 1. モジュール1(第1部)
- 2. モジュール3(第3部:品質に関する資料)(第2部:品質に関する概括資料)
製造販売承認申請書の添付資料モジュール3の「特性」とその内容に関連する「標準品又は標準物質」の記載について解説する。
- 1. 特性(3.2.S.3)
- 2. 標準品及び標準物質(3.2.S.5)
◎PMDAの審査報告書から分かる当局の検討項目及び筆者の見解(「構造解析」・「不純物」・「標準物質」項)
◎分析法の各試験項目:試料調製手順,分析操作手準及び解析方法の要点
◎一次標準物質と常用標準品の2 段階の運用例
製造販売承認申請書の添付資料モジュール3の「3.2.S.4原薬の品質」の項の構成のうち,原薬及び製剤の「規格及び試験方法」の記載について解説する。
- 1. 含量(タンパク質量)
- 2. 性状
- 3. 確認試験
- 4. 示性値
- 5. 純度試験
- 6. エンドトキシン
- 7. 微生物限度
- 8. 生物学的活性
- 9. 製剤で必要とされる試験
分析法バリデーションを実施することで,分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率が,承認後の製品のライフサイクルを通じて許容できる程度であることを規制当局に対して科学的に説明する。
- 1. 確認試験
- 2. 示性値
- 3. 純度試験
- 4. 生物学的活性
- 5. 定量法
製造販売承認申請書の添付資料・モジュール3の原薬及び製剤の「製造」の部の記載内容の要点について解説する。
- 1. 原薬(3.2.S.2)
- 2. 製剤(3.2.P.3)
著者紹介
はじめに(著者より)
本書では,日本での抗体医薬品の製造販売承認申請に提出する添付資料(CTD)のうち製造,特性解析,規格及び試験方法を中心とした品質管理の記載の要点について解説する。
欧米での治験申請では,臨床ステージ毎に原薬・製剤に関するCTD を規制当局に提出し,その都度,治験薬の臨床治験に使用することの製造管理及び品質管理の是非について審議を受ける。また,製法変更あるいは試験方法の変更を計画する場合には,変更申請により変更に伴う同等性の説明が了承されなければ,原則,変更された内容を反映した方法で得られた治験薬は臨床治験に使用できない。このため,欧米での製造販売承認申請時のCTD では,治験申請で提出したCTD 及びその審議に伴う回答書は,製造販売承認申請時のCTD の構成要素に含まれるため,開発期間中の変更履歴は,詳細な記載を割愛し,治験申請時の審議結果を参照する概略記載とすることが多い。
一方,日本では,一般的な医薬品の治験申請(治験相談)において原薬・製剤に関する製造並びに品質の詳細なデータをCTD の形式で提示することはほとんど行われておらず,製造販売承認申請時に初めてCTD を提出する。このため,臨床期間中に確認された治験薬での有効性及び安全性に関する品質の一貫性が,承認後の市販薬でも継続して確保されることを規制当局の審査担当者に十分理解してもらえるように,CTD の記載内容を整備する必要がある。つまり,ガイドラインで提示が義務付けられている検討項目を医薬品の開発において必要とされる最低限度の検討項目と解釈して申請に臨むことではなく,承認取得後のライフサイクルを踏まえたリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性を当局に十分説明できる検討項目・判断基準を開発検体毎に設定することが開発企業にとっては重要となる。
目次
バイオ医薬品CTDの記載要点を網羅した必携の書
業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を希望する声に応えた一冊です。バイオ医薬品(抗体医薬品)のCTD-CMC記載において、審査担当者に十分理解してもらえる検討項目・判断基準を提示します。
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