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【書籍】医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
株式会社イーコンプライアンス
医薬品/医療機器の医師主導治験における
治験実施計画書等の記載事例集
～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～
～すぐに使えるフォーマット付～
本書の特長
実務に即したフォーマット
実際の現場で使えるフォーマットがモニター、CRCに大好評！記載ミスによる再確認・再訪問を減らし、業務効率化を実現します。
企業主導と医師主導の差異を解説
企業主導と医師主導での記載方法の違いを明確に解説し、それぞれに対応するための資料作成ノウハウを提供します。
J-GCPとISO基準の整合性
J-GCPとISO 14155:2011の差異に触れ、医療機器の臨床試験に必要な国際基準との整合性について解説します。
書籍内容
医薬品編
収録されているフォーマット
- 治験薬概要書
- 治験実施計画書
- 説明文書
ポイント
- アカデミアからの新規創薬としての新医薬品に関わる臨床試験への対応
- 承認事項一部変更に関する多施設共同での臨床試験への対応
- フォーマットによる責任医師/CRCの資料作成/レビューへの業務軽減
ここでは治験の準備の段階の中で、自ら治験を実施しようとする者が「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を検討・作成する際に、「どこに」「どのように」「どれくらい具体的に」「何を」記載すればいいのか、作成の手引きおよび事例を紹介しています。
医療機器編
収録されているフォーマット
- 治験実施計画書
- 症例報告書
- 説明同意書
- 治験機器概要書
- 治験総括報告書
ポイント
- J-GCPとISO 14155:2011の差異
- 被験者への倫理的配慮や臨床試験の科学性及びデータの信頼性の確保
- 既承認医療機器の薬事承認範囲内での臨床試験の実施へも対応可能
日本での医療機器の臨床試験（特に薬事承認申請のための治験）の実施を念頭に置き、J-GCPとの相違なども考察しつつ、ISO-GCPの規定・記述を中心に、それに必要な主要文書の構成と内容について解説しています。
※ 掲載フォーマットは企業主導の臨床試験でも応用が可能です。
目次
第1部 医薬品における医師主導治験にむけた主要書類記載事例
- 治験薬概要書
- 目的
- 一般的事項
- 治験薬概要書の内容
- 概要書の記載例
- 治験実施計画書
- 治験実施計画書の一般的記載事項
- 治験実施計画書の記載例
- 説明文書の項
- 説明文書の一般的記載事項
- 説明文書の記載例
- 本章で使用した通知関連
第2部 医師主導（主体）を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点
- 医療機器と臨床試験
- 未承認医療機器の臨床試験
- 治験主要文書の構成と内容
- 治験実施計画書
- 症例報告書
- 説明同意文書
- 治験機器概要書
- 治験総括報告書
すぐに使えるフォーマットで業務効率化を実現
医師主導治験のための資料作成・レビュー業務の効率化を図り、記載ミスによる再確認・再訪問を減らしたい方にぴったりの書籍です。医薬品と医療機器の両方に対応した実践的なフォーマットと記載事例をぜひご活用ください。
