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【書籍】原薬(AIP)GMP指摘防止と PIC/S査察コメント
原薬（API）施設の査察 (PI 030-1)
〜PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所〜
〜情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします〜
GMP
PIC/S
査察
品質管理
PIC/Sより正式に許可を得て翻訳・出版
本書籍は、PIC/Sより正式に許可を得て翻訳・出版を行っております。AIDE MEMOIREとは、PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことです。
| 発売日・配信開始日 | 2014年3月27日 |
|---|---|
| フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
| 体裁 | B5 90頁 |
| 価格(税込) |
【ebook版】27,500円 定価：本体25,000円＋税2,500円 【ebook版+製本版】33,000円 定価：本体30,000円＋税3,000円 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 |
| アカウント数 | 5アカウント ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数：2台／1アカウント（同一アカウントに限る） |
| ISBN | 【ebook版+製本版】978-4-86428-100-3 |
本書籍の特徴
- 2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDAとPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップでの内容を収録
- 原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項を多数掲載
- 3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載
- 情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析グループにも参画し、海外査察に造詣が深い執筆者による解説
本文抜粋
原薬（API）に関するレギュレーション（ガイドライン）としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は（製造販売）申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては，
1）使用する物質のカテゴリー（使用物質，原料物質，試薬，溶媒，プロセス補助材，包装材料，出発物質）の明確化
2）個々の物質についての規格の妥当性
3）供給者の評価（特に重要物質の場合は必須）
4）承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5）受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6）サンプリング方法と試験項目（最低限ID 試験）の設定
7）分解，汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
を挙げている。
目次
はじめに
【翻訳】
原薬（API）施設の査察（PI 030-1）
1. 履歴
2. イントロダクション
3. 目的
4. 範囲（Scope)
5. AIDE-MEMOIRE
6. 改定履歴
【解説】
第1章 原薬（API）査察の準備
1. 査察時の重要ポイント
第2章 品質マネジメントシステム
1. 査察時の重要ポイント
2. 査察官からのコメント
第3章 職員
1. 査察における重要ポイント
2. 査察官からのコメント
第4章 建物及び施設
1. 査察時の重要ポイント
第5章 製造設備
1. 査察時の重要ポイント
2. 査察官からのコメント
第6章 文書と記録
1. 査察時の重要ポイント
2. 査察官からのコメント
第7章 原材料管理
1. 査察時の重要ポイント
1.1 原材料等，供給者の変更
1.2 サンプリング方法と試験実施
1.3 品質試験
2. 査察官のコメント
2.1 原材料管理
2.2 サンプリングと試験実施サンプリングと試験実施に関する査察ポイント
2.3 原材料供給業者の管理
2.4 原材料の規格
2.5 変更管理
2.6 保管容器
第8章 製造及び工程内管理
1. 査察時の重要ポイント
1.1 製造作業面
2. 査察官からのコメント
第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示
1. 査察時の重要ポイント
2. 査察官からのコメント
第10章 保管及び配送
1. 査察時の重要ポイント
2. 査察官からのコメント
第11章 試験検査室管理
1. 査察官からのコメント
第12章 バリデーション
1. 査察時の重要ポイント
1.1 バリデーションポリシー
1.2 予測的バリデーション
1.3 洗浄バリデーション
1.4 分析法バリデーション
1.5 システムやプロセスのバリデーションに関して
2. 査察官からのコメント
第13章 変更管理
1. 査察時の重要ポイント
2. 査察のコメント
第14章 原材料の拒絶と再使用
1. 溶媒の回収・再利用の査察時の重要ポイント
1.1 溶媒の回収・再利用
1.2 拒絶されたAPI・中間体
1.3 返品
2. 査察官からのコメント
第15章 苦情及び回収
1. 査察官からのコメント
第16章 委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照）
1. 査察官からのコメント
第17章 代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者
1. 査察時の重要ポイント
2. 査察官からのコメント
第18章 細胞培養/発酵によって製造された原薬
1. 査察官からのコメント
1.1 その他の生物学的生産システム
第19章 治験に使用される原薬
1. 査察官からのコメント
本書籍で得られる知識
原薬施設の査察準備
PIC/S査察官が実際に何を見るのか、どのような準備をすべきかを詳細に解説します。
品質マネジメントシステム
査察時の重要ポイントと査察官からの実際のコメントを基に、効果的な品質マネジメントシステムの構築方法を学べます。
原材料管理
原材料管理に関する査察ポイントや、サンプリング方法、試験実施に関する実践的なアドバイスを提供します。
バリデーション
バリデーションポリシーから予測的バリデーション、洗浄バリデーション、分析法バリデーションまで、査察時の重要ポイントを解説します。
