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【ebook】医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
株式会社イーコンプライアンス
医薬品/医療機器の医師主導治験における
治験実施計画書等の記載事例集
「記載ミスで再確認、再訪問」どうしても書類作成に時間が取られる・・・
そんな方に送る、業務軽減で効率よくを実施するためのフォーマット集
配信開始日
2013年7月30日
フォーマット
PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧）
体裁
B5 140頁
著者
玉浦 明美（独立行政法人国立精神・神経医療研究センター）
上崎 勇一（医療機器品証薬事研究会）
価格（税込）
16,500円
定価：本体15,000円＋税1,500円
アカウント数
5アカウント ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料)
閲覧可能PC数：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
書籍内容
J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは
企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するための資料作成
医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り
【医薬品編】
収録されているフォーマット
- 治験薬概要書
- 治験実施計画書
- 説明文書
ポイント
- アカデミアからの新規創薬としての新医薬品に関わる臨床試験への対応
- 承認事項一部変更に関する多施設共同での臨床試験への対応
- フォーマットによる責任医師/CRCの資料作成/レビューへの業務軽減
【医療機器編】
収録されているフォーマット
- 治験実施計画書
- 症例報告書
- 説明同意書
- 治験機器概要書
- 治験総括報告書
ポイント
- J-GCPとISO 14155:2011の差異
- 被験者への倫理的配慮や臨床試験の科学性及びデータの信頼性の確保
- 既承認医療機器の薬事承認範囲内での臨床試験の実施へも対応可能
※ 掲載フォーマットは企業主導の臨床試験でも応用が可能です。
本書のメリット
フォーマット集
治験実施計画書や説明文書など、医師主導治験に必要な文書のフォーマットを収録。すぐに活用できます。
業務効率化
書類作成の手間を大幅に削減し、記載ミスによる再確認・再訪問などのムダな作業を防ぎます。
国際標準対応
ISO 14155:2011やJ-GCPに準拠したフォーマットで、国際共同臨床試験にも対応できます。
5アカウント利用
購入者以外に最大4アカウントまで追加可能。チーム内で共有して効率的に活用できます。
著者本文より
ここでは治験の準備の段階の中で、自ら治験を実施しようとする者が「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を検討・作成する際に、「どこに」「どのように」「どれくらい具体的に」「何を」記載すればいいのか、作成の手引きおよび事例を紹介していく。・・・国際共同臨床試験においても、基本的には本稿記載の「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を参照し、国際共同臨床試験の主幹機関（欧米）と協議しなければならない。しかし、国際共同臨床試験を実施するには、これらの文書類の作成以外に治験審査委員会登録制度および治験薬入手のための薬監証明など多くの手続きが課題となる。