J-GCPと比較したプロトコール作成要領

事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法について詳しく解説しています。治験を円滑に進めるためのポイントを押さえた記載方法を学べます。

企業主導と医師主導の記載方法の差異

それぞれに対応するための資料作成方法を具体的に解説。両方の特性を理解し、適切な対応ができるようになります。

医師主導治験のための必要事項への対応

通常の診療の延長にはない事項への対応方法と、必要となる体制作りについて詳細に解説しています。

【医薬品編】

• 治験薬概要書
• 治験実施計画書
• 説明文書

ポイント

• アカデミアからの新規創薬としての新医薬品に関わる臨床試験への対応
• 承認事項一部変更に関する多施設共同での臨床試験への対応
• フォーマットによる責任医師/CRCの資料作成/レビューへの業務軽減

【医療機器編】

• 治験実施計画書
• 症例報告書
• 説明同意書
• 治験機器概要書
• 治験総括報告書

ポイント

• J-GCPとISO 14155:2011の差異
• 被験者への倫理的配慮や臨床試験の科学性及びデータの信頼性の確保
• 既承認医療機器の薬事承認範囲内での臨床試験の実施へも対応可能

※ 掲載フォーマットは企業主導の臨床試験でも応用が可能です。

【医薬品編】

ここでは治験の準備の段階の中で、自ら治験を実施しようとする者が「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を検討・作成する際に、「どこに」「どのように」「どれくらい具体的に」「何を」記載すればいいのか、作成の手引きおよび事例を紹介していきます。

国際共同臨床試験においても、基本的には本稿記載の「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を参照し、国際共同臨床試験の主幹機関（欧米）と協議しなければなりません。しかし、国際共同臨床試験を実施するには、これらの文書類の作成以外に治験審査委員会登録制度および治験薬入手のための薬監証明など多くの手続きが課題となります。

【医療機器編】

ISO 14155:2003が2011年にISO 14155:2011（以下「ISO-GCP」という）に全面改訂され、この改訂版は、日米欧（EU）の規制当局（米国のFDAや英国のMHRA等）代表及び医療機器業界代表等（筆者もその一人）からなる国際規格機構/第194技術委員会/第4作業部会（ISO/TC194/WG4）が、日米欧（EU）の関連規制との調和を図りつつ、最新の医療機器GCPとなるように意図して作成されたものであり、日米欧（EU）の医療機器の臨床試験に適用（準用）可能となっています。

そこで、日本での医療機器の臨床試験（特に薬事承認申請のための治験）の実施を念頭に置き、J-GCPとの相違なども考察しつつ、ISO-GCPの規定・記述を中心に、それに必要な主要文書（治験実施計画書、症例報告書、説明同意書、治験機器概要書、及び治験総括報告書）の構成と内容について解説します。