配信開始日：
2013年12月19日

フォーマット：
PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

体裁：
B5 40頁（ebook版） サンプルデータ （word形式）

価格（税込）：
27,500円

定価：本体25,000円＋税2,500円(アカデミー割引対象外)

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著者紹介

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

日常業務でMS-Excel等のスプレッドシートを使用する機会が非常に多いことと思われる。スプレッドシートの特徴は、エンドユーザアプリケーションとして、ユーザが手軽に使用することができるということである。MS-Excelは、ワープロの代わりとして利用することもでき、また計算処理もできる。

しかしながら、製薬企業や医療機器企業において、MS-Excelによる記録の作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができず、そのまま使用することは望ましくない。なぜならば、監査証跡がとれないからである。

MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこれらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。

本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュリティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきである。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移行することも、困難である。

本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説します。

目次

■第 １ 章 Excel によるGxP データの取り扱い
  • 1. エンドユーザアプリケーションとしてのExcel
  • 2. GxP データとは
  • 3. QC ラボとER/ES 指針
  • 4. Excel の使用形態
  • 4.1 電卓の代わりとしての使用
  • 4.2 一覧表の作成
  • 4.3 様式等の作成
■第 ２ 章 Excel の問題点
  • 1. 監査証跡がとれない
  • 2. セキュリティの問題
  • 3. 入力データの自動チェックができない
  • 4. 印刷時に，欠け，はみ出しが起きる
  • 5. 有効桁数の問題
  • 6. バージョン間の互換性の問題
  • 7. マクロウィルス感染の危険性
  • 8. 電子署名が使用できない
  • 9. 毎回手作業を伴う
  • 10. 目次，インデックス等の自動生成ができない
■第 ３ 章 電子生データとは
  • 1. 生データとは
  • 2. GLP における生データの定義（FDA）
  • 3. 電子生データの特徴
  • 4. 電子生データの管理の留意点
■第 ４ 章 紙が正か電子が正か
  • 1. タイプライターイクスキューズ
  • 2. ハイブリッドシステムとは
  • 3. ER/ES 指針における適用範囲
  • 4. Excel の管理の留意点
■第 ５ 章 Excel の管理方法
  • 1. Excel のセキュリティ管理
  • 2. セルやシートのロック
  • 3. システム台帳への登録
  • 4. 版数の管理
■第 ６ 章 Excel のCSV 実施方法
  • 1. 品質の良いシステムとは
  • 2. Excel のカテゴリ分類
  • 2.1 カテゴリ1
  • 2.2 カテゴリ3
  • 2.3 カテゴリ4
  • 2.4 カテゴリ5
  • 3. Excel のCSV 実施方法（カテゴリ4）
  • 3.1 開発計画書の作成
  • 3.2 ユーザ要求仕様書（URS）の作成
  • 3.3 バリデーション計画書の作成
  • 3.4 スプレッドシートの作成
  • 3.5 検証
  • 3.6 バリデーション報告書の作成
  • 3.7 台帳登録
  • 4. 「本ガイドラインの対象外」の正しい解釈について
※【Excel管理手順書サンプル】
  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3．用語の定義
  • 3.1 GxPデータ
  • 3.2 スプレッドシート
  • 3.3 ワークシート
  • 4．責任
  • 4.1 開発責任者
  • 4.2 検証責任者
  • 4.3 品質保証担当者
  • 5．ワークシートの新規作成
  • 6．ワークシートの検証
  • 7．承認
  • 8．ワークシートの改定
  • 9．ワークシートの廃止手順
  • 10．システム台帳登録
  • 11．ワークシートの使用方法
  • 12．記録の保管
  • 13．本文書の改廃
  • 14．参考
  • 改訂履歴
■第 ７ 章 臨床試験データの信頼性保証
  • 1. 治験における品質保証システム
  • 2. 記録の保存等
  • 2.1 バリデーション
  • 2.2 標準業務手順書
  • 2.3 監査証跡
  • 2.4 セキュリティ
  • 2.5 バックアップ
  • 2.6 アカウント管理表
  • 2.7 盲検性の保持
  • 2.8 データを常に対比し得ることの保証
  • 参考文献

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