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[書籍] 【徹底解説】CSVからCSAへ
【徹底解説】CSVからCSAへ
医療機器・医薬品業界のパラダイムシフト
FDAの新ガイダンス「Computer Software Assurance (CSA)」を徹底解説
書籍概要
| タイトル | 【徹底解説】CSVからCSAへ |
|---|---|
| 著者 | 村山 浩一 |
| カテゴリ | 医療機器, 医薬品, コンピュータシステム, バリデーション, 品質保証 |
| 発刊日 | 2025年2月12日 |
| 体裁 | B5版 120頁 |
| 価格(税込) | 44,000円 (本体40,000円＋税4,000円) 送料無料 |
| ISBNコード | 978-4-905321-38-5 |
| Cコード | C3055 |
| 購入方法 |
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本書の特徴
医療機器・医薬品業界は今、大きな転換点を迎えています。2022年9月、FDAは従来のComputerized System Validation (CSV)に代わる新たな品質保証の枠組み「Computer Software Assurance (CSA)」を発表しました。本書は、このパラダイムシフトの本質から実践的な導入方法まで、包括的な解説を提供します。
20年以上のバリデーション経験に基づく実践的解説
20年以上にわたり医薬品・医療機器のバリデーションに携わってきた著者が、CSAの本質を徹底的に解説します。単なるガイダンスの解説にとどまらず、なぜCSAが必要とされているのか、どのように実践すべきかを、豊富な実例とともに詳しく説明しています。
リスクベースアプローチの具体的手法
FDAは規制要件を明確に示すのではなく、各企業が自社の製品リスクに応じた品質保証を実施することを求めています。このような状況下で企業が取るべき具体的なアプローチを、豊富な図表とケーススタディを用いて分かりやすく解説します。
対象読者
本書は以下の方々に最適な一冊です：
- 医療機器・医薬品企業の品質保証担当者の方々
- CSAの本質を理解し、効率的な品質保証体制を構築したい方
- IT部門の方々
- システム開発・運用における品質保証の新しいアプローチを学びたい方
- 経営層の方々
- 品質保証におけるパラダイムシフトが企業経営に与える影響を理解したい方
- コンサルタントの方々
- クライアントに対してCSAに基づいた適切なアドバイスを提供したい方
本書で得られる知識
以下について体系的に学ぶことができます：
- CSAの基本概念と導入の背景
- リスクベースアプローチの実践方法
- クリティカルシンキングの適用方法
- システムライフサイクル管理の具体的手法
- CSAに基づくバリデーション活動の進め方
医療機器・医薬品業界の品質保証は、今まさに大きな転換期を迎えています。本書は、この変革期を乗り越え、より効率的で効果的な品質保証を実現するための必携の一冊です。
目次
- 第1章 はじめに
- CSAガイダンスの公開背景
- CSAガイダンスの本質
- 適用範囲と特徴
- システムの分類と評価アプローチ
- リスクベースアプローチの重要性
- 国際的な規制の調和と発展
- GAMP 5の進化とCSAへの対応
- クリティカルシンキングの実践
- システム分類の詳細と影響評価
- 業界への具体的影響と対応
- 第2章 なぜCSAが必要なのか
- FDAによるCSA導入の経緯
- 従来のCSVの問題点
- CSVによるコンプライアンスコストの問題
- 技術革新への影響
- 他産業との比較
- 第3章 用語解説
- 製品ソフトウェアと非製品ソフトウェア
- 直接システムと間接システム
- 用語の実務的意義
- 第4章 Case for Qualityとは
- Case for Qualityの設立背景と目的
- Case for Qualityの基本的アプローチ
- 既存ガイダンスの課題
- Case for Qualityの発展過程
- 品質重視アプローチのメリット
- パイロットプログラムの具体的成果
- 第5章 クリティカルシンキングとは
- クリティカルシンキングの概念
- 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
- クリティカルシンキングの重要要素
- クリティカルシンキングが困難な特性
- CSVに関する一般的な思い込みとその再考
- クリティカルシンキングの実践
- 第6章 リスクベースドアプローチとは
- リスクベースドアプローチの導入背景
- FDAによるリスクベースドアプローチの提唱
- 製品とプロセスの理解に基づくリスク評価
- CSAにおけるリスクベースドアプローチの適用
- 第7章 GPSVとは
- Therac-25事故とその影響(1985-1987年)
- 事故調査から得られた教訓
- GPSVガイダンスの制定と発展
- 第8章 医療機器におけるCSV要求
- CSAと医療機器分野の関係
- ソフトウェアバリデーションの分類
- 医療機器におけるCSV要求事項
- ISO 13485:2016の要求事項
- ISO/TR 80002-2:2017
- 第9章 CSAガイダンス概要
- CSAガイダンスの背景
- パラダイムの転換
- CSAガイダンスの目的と範囲
- CSAガイダンスの具体的内容
- 実施における課題と対応
- ガイダンスの構成
- 第10章 CSAガイダンスに関する質疑応答
- よくある質問と回答（13の質問と回答）
- 第11章 CSAフレームワーク
- CSAの基本フレームワーク
- 具体的なテストアプローチ
- 業界チームの推奨事項
- 第12章 システムライフサイクル
- システムライフサイクルの概要
- 仕様と検証のアプローチ
- 開発フェーズの詳細
- パッケージソフトウェアの導入と評価
- テストフェーズの実施
- デプロイと引き渡し
- 保守フェーズの管理
- 廃止フェーズ
- 第13章 ドラフトガイダンス逐条解説
- 序文
- 背景
- 適用範囲
- コンピュータソフトウェア保証
- コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク
この一冊で、CSAへの対応を今すぐ始めましょう
医療機器・医薬品業界の品質保証は、今まさに大きな転換期を迎えています。
本書は、この変革期を乗り越え、より効率的で効果的な品質保証を実現するための必携の一冊です。
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