第1章 リスクの基本概念

• はじめに
• リスクとは何か
• リスクの定義
• R-MAP法によるリスク評価
• リスクの評価と表現
• リスク発生に対する考え方（P1×P2アプローチ）

第2章 用語の定義

• 基本的な用語
• プロセスと手順に関する用語
• 使用に関する用語
• リスクマネジメントの体系
• 品質管理と検証
• マネジメントと責任
• 安全性とリスク
• 使用に関連する重要概念
• 文書化と記録

第3章 安全とは

• 安全の定義
• 航空機はなぜ飛ばせることができるのか
• 発生頻度の0レベル
• スリーステップメソッド
• リスク低減方策の優先順位
• リスクマネジメントにおけるコツ

第4章 合理的に予見可能な誤使用

• 合理的に予見可能な誤使用の基本概念
• 使用者の属性と誤使用の関係
• ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
• ユーザビリティエンジニアリングと使用エラー
• 異常使用について
• 非常識な誤使用について
• リスクマネジメントの進化と最新の動向

第5章 医療機器のリスクマネジメントとは

• リスクマネジメントの基本概念
• ヘルスケア産業におけるリスクの特徴
• リスクマネジメントプロセスの構造
• リスクシナリオの理解
• ハザードの分類
• リスクアセスメントの実例
• リスクマネジメントワークシートの活用
• 機器要求事項とリスク分析の関係
• 市販後の管理
• State of the artの重要性
• 医療機器設計におけるFMEAの適切な使用
• IVD製品のリスクマネジメント
• 改良医療機器におけるリスクマネジメント

第6章 ISO 14971：2019とは

• 国際規格の体系と分類
• ISO 14971:2019とは
• テクニカルレポート（TR）の役割と特徴
• まとめ

第7章 リスクマネジメントシステムの一般要求事項

• リスクマネジメントプロセス
• 経営者の責任
• 要員の力量
• リスクマネジメント計画
• リスクマネジメントファイル
• リスクマネジメントシステムの統合と運用

第8章 リスクアセスメント

• リスクアセスメントの基礎
• ISO 14971:2019に基づくリスク分析プロセス
• リスク評価とマトリックス
• リスク評価
• 残留リスクの管理

第9章 リスクコントロール

• リスクコントロールのオプション分析
• リスクコントロール手段の実施
• 残留リスク評価
• ベネフィット・リスク分析
• リスクコントロール手段によって発生したリスク
• リスクコントロールの完了

第10章 全体的な残留リスクの評価

• 全体的な残留リスクの評価
• 全体的な残留リスクの評価の基本原則
• 評価の実施方法
• 評価結果に基づく対応
• 記録の要件
• まとめ

第11章 リスクマネジメントのレビュー

• リスクマネジメントレビューの位置づけと要求事項
• リスクマネジメントレビューの目的と実施時期
• レビューにおける重要確認事項
• リスクマネジメント報告書
• レビュー実施における責任者の要件
• 結論

第12章 製造および製造後の活動

• 製造後活動の基本的考え方
• ISO 14971:2019 第10章の要求事項詳細
• 製造後活動の実践的アプローチ
• まとめ

第13章 製造工程とリスクマネジメント

• リスク分析手法の概要と特徴
• FMEAの特徴と使用方法
• SPDのランキング基準
• 乾燥工程におけるFMEA実施例