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[書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション
【超入門】コンピュータ化システムバリデーション
初心者やはじめてCSVを実施する人に最適の１冊！コンピュータ化システムの信頼性保証の方法を基礎から解説
書籍概要
コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。
コンピュータ化システムの信頼性保証の方法を基礎から解説します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を分かりやすく解説します。カテゴリー分類やVモデルとは何か、リスクベースドアプローチが提唱された理由についても言及します。
一方で、本邦において厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の構成や問題点について解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本書籍では、コンピュータ化システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。本書籍では、初心者の方に向けて、CSVを超分かりやすく解説いたします。
目次
第１章 はじめに
- 患者やユーザー（消費者）にフォーカスする
- 品質とは
- ソフトウェアの品質保証とは
- 適格性とは
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- CSV 実施に必要なスキルとは
- コンピューター化システムの変遷と品質保証
- 参照すべき最新の日米欧の CSV、ER/ES に関する規制要件
第 2 章 コンピュータ化システムとは
- コンピューターシステム導入の原則
- コンピュータ化システムとは
- GMP におけるコンピュータ化システム
- 構造設備の CSV の目的
- IT アプリケーションの CSV
- GCP におけるコンピューター化システム
第 3 章 GAMP とは
- GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）とは
- GAMP の改定
- GAMP のドキュメントセット
- GAMP 5 における５つのキーコンセプト
第 4 章 リスクベースドアプローチとは
- コンプライアンス・コスト・マネジメントとリスクベースドアプローチ
- リスクベースドアプローチとは
第 5 章 カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる 3 つの方法
- カテゴリとは
- Excel とソフトウェアカテゴリ分類
- カテゴリー分類の例
第 6 章 V-Model とは
- 仕様と検証のアプローチ
- GAMP 4 における V-Model2
- GAMP 5 における V-Model
第７章 厚労省ガイドラインとは
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの目次
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの問題点
- 別紙 1 コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
- 別紙 2 カテゴリ分類表と対応例
第 8 章 構造設備・分析機器の CSV
- 構造設備・分析機器における CSV
- 医薬におけるバリデーションとは
- プロセスバリデーションとは
- GMP におけるハードとソフト
- 構造設備における適格性評価，CSV，プロセスバリデーションの関係
- 適格性評価（Qualification）とは
- IQ，OQ，PQ の概要
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
第 9 章 システムライフサイクルとは
- GAMP 5 のシステムライフサイクル
- ライフサイクルアプローチとは
- ビジネスプロセスマップ
- 成果物の種類と属性
第 10 章 CSV 実施組織
- CSV 実施組織
第 11 章 システムライフサイクル詳細
- 構想フェーズ
- プロジェクトフェーズ（Project Phase）
- 運用フェーズ（Operation Phase）
- 廃棄フェーズ（Retirement Phase）
- 各フェーズ共通事項（クロスフェーズ）
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