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[書籍]【ebook version + bookbinding version】Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
~Construction and operation of PV system / Process based on process approach~～Audit planning and implementation with the introducing of QMS,and CAPA preparation~
EU規制当局が要求するQMS導入のための完全ガイド
グローバルPV業務に関わる全ての方におすすめします！
EU規制当局は、PV業務を計画し実行するために、システムとプロセスの開発と運用に基づいたQMSの導入を要求しています。しかし、多くの組織ではまだ品質システムが十分に導入・維持されておらず、Module Iの要件を完全に理解することが不可欠と考えられていないケースも見られます。
本書は、大手製薬会社でPV業務と指導に長年携わってきた著者の経験に基づき、プロセスアプローチによるPVシステムおよびプロセスの構築と運用の実際の流れに沿って構成されています。QMSの導入と監査計画および実施、CAPAの準備について解説しています。
対象となる組織:
- EUに本社や支社を持つ製薬企業のPV部門
- EUで人体用医薬品の承認を受けているライセンスパートナーのPV部門
- これらの医薬品に関連するPV業務の全部または一部を外部委託している企業
実際の流れに沿った構造で初心者にも分かりやすい
本書は、Module IとISO9001の詳細な条文説明ではなく、プロセスアプローチによるPVシステムおよびプロセスの構築と運用の実際の流れに沿って構成されています。これから構築・運用する組織だけでなく、既に運用している組織も、本書を参考に現在のシステム、プロセス構造、運用を見直すことができます。
Module Iと整合性のあるISO9001を使用して不足を補完
現時点では、Module Iの要件だけから必要なレベルの品質システムを構築・維持することは困難です。本書では、不足を補うためにModule Iと整合性のあるISO9001を活用し、Module Iで要求される品質システムとその構築について説明しています。
PV監査とCAPAの準備および管理
PV監査を実施するには、法律やガイドラインなどの規制に精通し、監査対象分野に精通した独立した監査組織が必要です。著者が日本および他国で実施した監査で経験した代表的な問題例について解説しています。
目次
CHAPTER 1 OVERVIEW OF ISO9001 AND MODULE I
1. ISO standards
2. Overview of ISO9001
2.1 Quality
2.1.1 Requirements
2.1.2 Quality in terms of product life cycle
2.1.3 Quality from the customer’s perspective
2.2 Management and management systems
2.2.1 Management (system) and quality management (system)
2.2.2 Study of the introduction of QMS
2.3 Assurance
2.3.1 Changes in requirement levels
2.3.2 Quality assurance in the process approach
3. Outline of Module I
3.1 Configuration of Module I
3.2 Relationship between PV systems and quality systems
4. Comparison between ISO9001：2008 and Module I
4.1 Similarities between ISO9001：2008 and Module I
4.2 Differences between ISO9001：2008 and Module I
5. Documentation and recordkeeping
5.1 Documentation
5.2 Retention of records
6. Management review
CHAPTER 2 Establishment of PV business management systems and construction of quality systems
1. Mission, product, customer, interested party, environmental trend
1.1 PV product
1.2 Customer and interested party determination and understanding of expectations and requirements
1.3 Understanding the environment
1.4 Key points of the survey and analysis
2. Quality policy and objectives
2.1 What is quality?
2.2 What is quality in PV regulations?
2.3 Quality policy and quality objectives
2.3.1 The role of quality policy and quality objectives
2.3.2 Setting quality objectives
2.3.2.1 Setting an appropriate timeline
2.3.2.2 Setting quality objectives
2.3.2.3 Means for achievement
2.4 Drafting an execution plan for quality objectives（quality plan）
2.5 Risk
2.6 Execution control of quality plan
2.6.1 Executing the plan
2.6.2 Gantt chart and arrow diagram
2.6.3 How to prepare an arrow diagram
3. Process development
3.1 Difference between process and procedure
3.2 Management on an organizational basis and a process basis
3.3 Interaction between production process and other processes
3.4 Process development and arrangement
A）Clarification of PV system configuration
A）-1 Clarification of regulations and requirements
A）-2 Product clarification
A）-3 Clarification of the required process
A）-4 Clarification of input and products in required processes, and interrelationships in the processes
B）Product design
B）-1 Extraction of quality requirements for the product and process
B）-2 Quality planning and designing
B）-2.1 Quality function deployment
B）-2.2 Case of quality design
B）-2.3 Deployment of required quality according to a tree diagram
B）-2.4 Deployment to quality elements
B）-2.5 Preparation of quality table
B）-3 Examination of mechanism/parts group that constitute the product and elements work/parts thereof
C）Deployment to process and preparation of procedure
C）-1 Deployment to process
C）-1.1 Drafting of the process and peripheral information
C）-1.2 Turtle diagram
C）-2 Analysis of necessary technology and resources
C）-3 Key point for quality assurance in the process
C）-4 Preparation of procedural document
C）-4.1 Operation standard in PV
C）-4.2 Considerations in preparation
C）-4.3 Reviewing risks in procedures
4. System and process operation
4.1 Resource management
A）Personnel
A）-1 Preparation of job description
B）Facilities, Equipment and Apparatus
C）External resources
4.2 Procedural training
4.2.1 Process operation to prevent procedure violation
4.2.2 Implementation of procedural training
4.3 Ensuring compliance with procedure
4.3.1 Case of an accident due to non-compliance with procedures（1）4）
4.3.2 Case of accident due to non-compliance with procedures（2）5,6）
4.4 Error measure
4.4.1 Error caused by human characteristics
4.4.1.2 Error by social loafing
4.4.1.3 Other factors
4.4.2 Error elimination
4.5 Monitoring
4.5.1 Purpose of monitoring
4.5.2 Monitoring according to process characteristics
4.5.3 Control chart
4.5.3.1 X-R control chart
4.5.3.2 T-type matrix
4.6 Early process control
4.7 Variation point control
4.8 Change control
5. Audit
5.1 Audit plan
A）Strategic level audit planning
B）Tactical level audit planning
C）Operational level audit planning
5.2 Implementation of audit
A）Preparation of an audit agenda
B）Opening meeting
C）Interviews and review of documents and records
D）Closing meeting
5.3 Reporting of audit results
5.4 Analysis of audit results
5.5 Training of auditor
A）Qualification
B）Qualities
C）Work experience
D）Knowledge
E）Skills
6. Improvement（handling abnormalities, problems, and unfavorable situations：CAPA）
6.1 Problems in the preparation and management of CAPA
6.1.1 Problems in CAPA preparation
6.1.2 Problems in CAPA management
6.2 Understanding the actual situation and status of the problem
6.3 Correction
6.4 Root cause analysis and impact assessment
6.5 Corrective action
6.5.1Response to recurrence prevention
6.5.2 Addressing root causes
6.5.3 Planning and implementation of corrective action
6.6 Preventive action
6.7 Execution of CAPA
6.8 Evaluation of CAPA effectiveness
製品情報
英語版は、基本的には日本語版と同内容ですが、英語圏の読者も想定し誤解の無いように日本語版へ記載を追加・修正を加えたものとなります。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 配信開始日 | 2020年11月25日 |
| 体裁 | B5判並製本＋ebook(著作権保護PDF) 約114ページ |
| 価格 (税込) | 22,000円 (本体20,000円＋税2,000円) |
| 送料 | 無料 (海外配送の場合は別途) |
| 閲覧可能アカウント数 | 1アカウント (購入者様のみでの閲覧) |
| 閲覧可能PC数 | 2台／1アカウント (同一アカウントに限る) |
| 閲覧期間 | 無期限 |
| オフライン閲覧 | 可能 |
| 対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone, iPadなど) |
割引特典
以下の割引は、いずれも会員割引との適用不可となります
本書のおすすめの使用方法
その１：PVアウトソーシングにおけるベンダーコントロールのために
- ✓ 海外ベンダーコントロール
- ✓ 海外担当者とのやり取り・要求説明
- ✓ 海外PV監査（Audit）
グローバル進出した際に海外展開の経験やノウハウが不足している場合、海外ベンダーへ頼らざるを得ないケースも多いですが、どのようにコントロールすればよいか？要求事項を伝えるか？QMSについて頭では理解しているが英語で正しく正確に説明するのはハードルが高い、というお悩みに対応します。
英語版は、PV業務に特化した観点からのQMS導入について、海外の方にも理解できることを念頭にわかりやすく解説しています。こちらの要求を正しく伝えるための英語での要求説明や、契約通りに業務が行われているか信頼性保証としてのPV Auditを行う際の、QMSにおける指摘・指導及びその根拠資料としてもお役立ていただけます。
その2：海外でのPV業務QMS研修実施（研修用セット割）
英語版の読者を想定し、より分かりやすく理解してもらえるよう日本語版に記載を追加し、誤解を招きかねない箇所を書きおろしています。海外支社やPV業務アウトソーシング時のQMS研修実施に最適なセット割価格もございます。
