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[書籍]【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】
医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
ICH M7、Q3D、E&L試験…
不純物関連の規制対応・実務面の留意事項について
業界の最新の観点からまとめた一冊！
不純物
ICH M7
Q3D
変異原性
元素不純物
E&L試験
本書の特徴
- 変異原性不純物【安全性評価部門/CMC部門】における対応の実際
Out of Domainへの対応事例・エキスパートレビューの考え方・毒性評価の考え方や具体的方法…
ICH M7の実装にあたる落し穴や対応事例 - ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際
〜試験法設定及びバリデーションデータ取得の実施例・応用例や具体的なリスクアセスメント等〜 - Extractables/Leachables(E&L)試験における業界動向と評価・管理
- 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定・不純物プロファイル管理及び同等性評価
- 抗体医薬品・核酸医薬品における各工程に応じた不純物対応及び留意事項
- 本邦における不純物管理関連の照会事項例や当局から望まれる対応、CTD-Q作成時の留意事項
| フォーマット | 【製本版＋ebook版】または【ebook版単体】 ※ebook版はPDF形式 |
|---|---|
| 価格(税込) |
【製本版＋ebook版】35,200円 【ebook版単体】29,700円 |
| ページ数 | A5判 約450ページ |
| 著者 | 近藤加奈子、小林篤、山野光久、数崎正人、本間正充、三島雅之、橋本清弘、長遠裕介、小松一聖、福津直人、広瀬明彦、小野田資、河野晃、四方田千佳子、一ノ瀬尊之、大塚達哉、花河奏一郎、関口光明、小川卓巳、長谷川隆 |
| 発行 | サイエンス&テクノロジー |
書籍の重要ポイント
ICH M7変異原性不純物の実装
安全性部門・CMC部門双方に言及。製薬企業担当者がM7対応において考えておかねばならない内容について、業界で中心となって対応に臨む執筆陣より解説。日本環境変異原性学会主催QSARワークショップや日本製薬工業会基礎研究部会の不純物対応グループの活動をふまえた内容。
ICH Q3D元素不純物対応
ICHQ3Dを巡る3極の動き・最新動向。各局規制に基づいた元素不純物の試験法設定や分析法バリデーションの考え方、ICP-OESやICP-MSを用いた試験法設定上の留意点について元素ごとの各論を示した解説や、バリデーションデータ取得における留意事項及び実践上の応用例を紹介。
E&L試験における業界動向
まだ本邦において情報の少ないE/L不純物について、安全性と分析の双方の観点から解説。E＆L不純物における安全性評価の考え方、E＆L試験の実際・評価事例、抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価について詳述。
3極申請対応をふまえた不純物管理
開発段階に応じて変わる不純物管理の考え方について、実際にはどのように管理していけば良いのか？不純物管理で鍵となる原薬の不純物に焦点を当てた規格設定及び分析法バリデーションの実際を解説。
抗体医薬品・核酸医薬品の不純物対応
企業担当者の視点から、抗体医薬品の不純物対応の実際について各工程ごとに詳述。また、核酸医薬品の不純物管理戦略において係る規制整備の状況や適用の考え方、有効成分であるオリゴヌクレオチドの出発物質及び原薬由来の不純物それぞれの留意事項などを解説。
本邦における不純物管理の考え方
当局の審査部より、不純物関連の照会事項例と望まれる対応について解説。よくある不純物関連の照会事項を各カテゴリーごとに部類分けして例示し、その対応例を詳しく解説。M7やQ3D関連の照会事項についても詳細に取り上げている。
目次
【第１部】3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
- 第1章 規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際
- 第2章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価
- 第1節 製造工程や製造設備などの変更における同等性評価の基準と手順
- 第2節 分析法変更における同等性評価の基準と手順
【第２部】ICH M7 変異原性不純物の実装
- 第3章 ICH M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲
- 第4章 ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法～潜在不純物のハザード評価の実際～
- 第5章 安全性評価部門におけるICH M7運用：Out of Domainへの対応事例を中心に
- 第6章 (Q)SAR評価におけるエキスパートレビューの考え方と評価事例
- 第7章 CMC部門におけるICH M7運用：開発品アセスメントと管理例，試験方法の設定例
- 第8章 CMC部門におけるICH M7運用：不純物管理オプションとパージファクター
【第３部】Extractables/Leachables(E＆L)試験における業界動向と評価・管理
- 第9章 E/L不純物の安全性評価の考え方
- 第10章 分析の観点からみたE＆L試験の実際・評価事例
- 第11章 抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価
【第４部】ICH Q3D元素不純物対応における運用の実際
- 第12章 ICH Q3Dを巡る国内外の動向
- 第13章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定・バリデーションデータ取得
- 第14章 ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際～トレーニングマテリアルを踏まえた具体的なリスクアセスメントと管理戦略～
【第５部】抗体医薬品・核酸医薬品における不純物対応
- 第15章 企業における不純物対応の実際【抗体医薬品】
- 第16章 核酸医薬品における不純物管理戦略の考え方・最新動向
【第６部】本邦における不純物管理の考え方とＣＭＣ申請
- 第17章 不純物関連の照会事項例と望まれる対応
- 第18章 不純物関連におけるCTD-Q作成時留意事項と記載例
