目次

• 【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向
  • 第1章 再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望
  • 第2章 遺伝子治療用製品の開発に関する規制と臨床開発動向
  • 第3章 再生医療等製品/遺伝子治療用製品開発とカルタヘナ法
• 【第2部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の治験/承認審査
  • 第4章 治験の実施における考慮点
  • 第5章 条件及び期限付き承認制度の活用
  • 第6章 承認審査の現状と対応
• 【第3部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の申請資料作成と実務戦略
  • 第7章 知的財産戦略の構築
  • 第8章 品質/非臨床/臨床データの取得戦略
  • 第9章 申請資料作成と留意点
  • 第10章 PMDA相談の効果的活用法
• 【第4部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の市販後安全対策
  • 第11章 市販後安全対策の要件と実務対応
  • 第12章 海外規制との調和と今後の展望