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[書籍]遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>






遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】

遺伝子治療
医薬品開発
規制対応
品質評価
臨床試験

発売日・配信開始日 2023年12月20日(水)
フォーマット 製本版+ebook版(PDF)
※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可)
WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です
※製本版とebook版の内容は同一です
体裁 B5判並製本 268頁(製本版)
B5 PDF 268頁(ebook版)
価格(税込) 【製本版】51,700円 定価:本体47,000円+税4,700円
【製本版+ebook版のセット】62,700円 定価:本体57,000円+税5,700円
アカウント数 アカウント数:10アカウント
※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料)
※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にその旨ご記入ください
閲覧可能PC数:10台/10アカウント(同一アカウントに限る)

本書の特徴

規制・開発動向をふまえた各フェーズにおける実務対応を徹底解説!
ウイルスベクター製造・管理/特許戦略/申請資料作成/PMDA相談/市販後安全対策

遺伝子医療用製品開発の際に適用されるガイドラインの概要

臨床研究法・再生医療等安全性確保法・遺伝子治療等臨床研究に関する指針の概要から、薬機法・遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針まで、必須ガイドラインを徹底解説。

非臨床安全性評価の方法とその際に留意すべきこと

非臨床安全性を評価するにあたり考慮すべきベクターの特性、動物を用いた安全性評価手法と留意点、各種リスク評価の解説、動物試験結果のヒトへの外挿における課題を詳述。

遺伝子治療用製品の臨床試験/治験の進め方

臨床研究から治験に移行する際の留意点、日欧米での臨床試験(治験)実施プロセスの概要と違い、薬事上の特別措置、各相(フェーズ)及びフォローアップでの留意点を解説。

ウイルスベクターの適切な規格設定・製造・品質管理の手法

最新のウイルスベクター品質評価技術、HEK293細胞を用いたトランスフェクション法によるAAVベクター製造技術の解説、安全性・品質を損なわずにスケールアップする方法を紹介。

目次

【遺伝子治療用製品等に関する規制と臨床開発動向】

  • <臨床研究法・再生医療等安全性確保法・遺伝子治療等臨床研究に関する指針>の概要
  • <薬機法・遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針・遺伝子治療等臨床研究に関する指針>の概要
  • カルタヘナ法の第一種使用申請と市販後のカルタヘナ対応
  • 欧米における遺伝子治療用製品に関する規制の最新動向
  • 遺伝子治療用製品等の承認最新動向

【遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価手法とその際の留意点】

  • 非臨床安全性を評価するにあたり考慮すべきベクターの特性
  • 動物を用いた安全性評価手法と留意点
  • 各種リスク評価の解説
  • 動物試験結果のヒトへの外挿における課題

【遺伝子治療用製品の臨床試験立案と実施】

  • 臨床研究から治験に移行する際の留意点
  • 日欧米での臨床試験(治験)実施プロセスの概要と違い
  • 日欧米での遺伝子治療用製品治験審査における薬事上の特別措置
  • 治験実施の各相(フェーズ)及びフォローアップでの留意点

【ウイルスベクターの製造管理】

  • 最新のウイルスベクター品質評価技術
  • ヒトチア時腎細胞(HEK293細胞)を用いたトランスフェクション法によるAAVベクター製造技術の解説
  • 安全性・品質を損なわずにスケールアップする方法

【遺伝子治療用製品の特許戦略】

  • 特許審査の基準と考え方
  • 遺伝子治療用製品の登録特許の事例

【遺伝子治療用製品等の申請資料作成】

  • 品質の同等性評価におけるCTDの記載内容
  • 日欧米、3極における迅速審査をいつどのように利用するか
  • 規制当局とのリスクコミュニケーションとその際の考慮ポイント
  • 各相談サービスで何をどこまで相談できるのか
  • 当局が求める相談側の準備事項
  • 相談資料の構成と提出方法
  • 相談資料作成にあたっての留意点:当局が求める相談資料の内容とは

【市販後安全対策】

  • 再生医療等製品の市販後安全対策に関する課題と必要な対策
  • 市販後安全対策と再生医療等製品の条件および期限付き承認制度

【CAR-T細胞の開発と製造】

  • CAR-T細胞製造に使用する施設の管理
  • 各製造工程における留意点
  • CAR-T細胞製造におけるカルタヘナ法の対応
  • 製造のスケールアップとその際の留意点
  • CAR-T細胞製造における品質基準:製造工程の管理、原材料の管理ほか
  • 承認取得のためのCAR-T細胞申請の際の留意点

【ゲノム編集技術の最新動向】

  • ゲノム編集ツールとその特徴
  • ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品の開発動向

遺伝子治療分野の最前線を知る!

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株式会社イーコンプレス   丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL:050-3733-8134 FAX:03-6745-8626


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遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

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遺伝子治療
医薬品開発
規制対応
品質評価
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B5 PDF 268頁(ebook版)
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本書の特徴

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ウイルスベクター製造・管理/特許戦略/申請資料作成/PMDA相談/市販後安全対策

遺伝子医療用製品開発の際に適用されるガイドラインの概要

臨床研究法・再生医療等安全性確保法・遺伝子治療等臨床研究に関する指針の概要から、薬機法・遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針まで、必須ガイドラインを徹底解説。

非臨床安全性評価の方法とその際に留意すべきこと

非臨床安全性を評価するにあたり考慮すべきベクターの特性、動物を用いた安全性評価手法と留意点、各種リスク評価の解説、動物試験結果のヒトへの外挿における課題を詳述。

遺伝子治療用製品の臨床試験/治験の進め方

臨床研究から治験に移行する際の留意点、日欧米での臨床試験(治験)実施プロセスの概要と違い、薬事上の特別措置、各相(フェーズ)及びフォローアップでの留意点を解説。

ウイルスベクターの適切な規格設定・製造・品質管理の手法

最新のウイルスベクター品質評価技術、HEK293細胞を用いたトランスフェクション法によるAAVベクター製造技術の解説、安全性・品質を損なわずにスケールアップする方法を紹介。

目次

【遺伝子治療用製品等に関する規制と臨床開発動向】

  • <臨床研究法・再生医療等安全性確保法・遺伝子治療等臨床研究に関する指針>の概要
  • <薬機法・遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針・遺伝子治療等臨床研究に関する指針>の概要
  • カルタヘナ法の第一種使用申請と市販後のカルタヘナ対応
  • 欧米における遺伝子治療用製品に関する規制の最新動向
  • 遺伝子治療用製品等の承認最新動向

【遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価手法とその際の留意点】

  • 非臨床安全性を評価するにあたり考慮すべきベクターの特性
  • 動物を用いた安全性評価手法と留意点
  • 各種リスク評価の解説
  • 動物試験結果のヒトへの外挿における課題

【遺伝子治療用製品の臨床試験立案と実施】

  • 臨床研究から治験に移行する際の留意点
  • 日欧米での臨床試験(治験)実施プロセスの概要と違い
  • 日欧米での遺伝子治療用製品治験審査における薬事上の特別措置
  • 治験実施の各相(フェーズ)及びフォローアップでの留意点

【ウイルスベクターの製造管理】

  • 最新のウイルスベクター品質評価技術
  • ヒトチア時腎細胞(HEK293細胞)を用いたトランスフェクション法によるAAVベクター製造技術の解説
  • 安全性・品質を損なわずにスケールアップする方法

【遺伝子治療用製品の特許戦略】

  • 特許審査の基準と考え方
  • 遺伝子治療用製品の登録特許の事例

【遺伝子治療用製品等の申請資料作成】

  • 品質の同等性評価におけるCTDの記載内容
  • 日欧米、3極における迅速審査をいつどのように利用するか
  • 規制当局とのリスクコミュニケーションとその際の考慮ポイント
  • 各相談サービスで何をどこまで相談できるのか
  • 当局が求める相談側の準備事項
  • 相談資料の構成と提出方法
  • 相談資料作成にあたっての留意点:当局が求める相談資料の内容とは

【市販後安全対策】

  • 再生医療等製品の市販後安全対策に関する課題と必要な対策
  • 市販後安全対策と再生医療等製品の条件および期限付き承認制度

【CAR-T細胞の開発と製造】

  • CAR-T細胞製造に使用する施設の管理
  • 各製造工程における留意点
  • CAR-T細胞製造におけるカルタヘナ法の対応
  • 製造のスケールアップとその際の留意点
  • CAR-T細胞製造における品質基準:製造工程の管理、原材料の管理ほか
  • 承認取得のためのCAR-T細胞申請の際の留意点

【ゲノム編集技術の最新動向】

  • ゲノム編集ツールとその特徴
  • ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品の開発動向

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