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[書籍]遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】
発売日・配信開始日 | 2023年12月20日(水) |
フォーマット | 製本版+ebook版(PDF) ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です |
体裁 | B5判並製本 268頁(製本版) B5 PDF 268頁(ebook版) |
価格(税込) |
【製本版】51,700円 定価:本体47,000円+税4,700円 【製本版+ebook版のセット】62,700円 定価:本体57,000円+税5,700円 |
アカウント数 | アカウント数:10アカウント ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料) ※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にその旨ご記入ください 閲覧可能PC数:10台/10アカウント(同一アカウントに限る) |
本書の特徴
規制・開発動向をふまえた各フェーズにおける実務対応を徹底解説!
ウイルスベクター製造・管理/特許戦略/申請資料作成/PMDA相談/市販後安全対策
遺伝子治療分野の最前線を知る!
※在宅中でも共有が簡単:サイエンス&テクノロジーのebook(電子書籍)
~最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応~
■アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に(※オンライン環境必要)
■アプリ内閲覧の場合:一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。
■10アカウント/10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】
発売日・配信開始日 | 2023年12月20日(水) |
フォーマット | 製本版+ebook版(PDF) ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です |
体裁 | B5判並製本 268頁(製本版) B5 PDF 268頁(ebook版) |
価格(税込) |
【製本版】51,700円 定価:本体47,000円+税4,700円 【製本版+ebook版のセット】62,700円 定価:本体57,000円+税5,700円 |
アカウント数 | アカウント数:10アカウント ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料) ※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にその旨ご記入ください 閲覧可能PC数:10台/10アカウント(同一アカウントに限る) |
本書の特徴
規制・開発動向をふまえた各フェーズにおける実務対応を徹底解説!
ウイルスベクター製造・管理/特許戦略/申請資料作成/PMDA相談/市販後安全対策
遺伝子医療用製品開発の際に適用されるガイドラインの概要
臨床研究法・再生医療等安全性確保法・遺伝子治療等臨床研究に関する指針の概要から、薬機法・遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針まで、必須ガイドラインを徹底解説。
非臨床安全性評価の方法とその際に留意すべきこと
非臨床安全性を評価するにあたり考慮すべきベクターの特性、動物を用いた安全性評価手法と留意点、各種リスク評価の解説、動物試験結果のヒトへの外挿における課題を詳述。
遺伝子治療用製品の臨床試験/治験の進め方
臨床研究から治験に移行する際の留意点、日欧米での臨床試験(治験)実施プロセスの概要と違い、薬事上の特別措置、各相(フェーズ)及びフォローアップでの留意点を解説。
ウイルスベクターの適切な規格設定・製造・品質管理の手法
最新のウイルスベクター品質評価技術、HEK293細胞を用いたトランスフェクション法によるAAVベクター製造技術の解説、安全性・品質を損なわずにスケールアップする方法を紹介。
目次
【遺伝子治療用製品等に関する規制と臨床開発動向】
- <臨床研究法・再生医療等安全性確保法・遺伝子治療等臨床研究に関する指針>の概要
- <薬機法・遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針・遺伝子治療等臨床研究に関する指針>の概要
- カルタヘナ法の第一種使用申請と市販後のカルタヘナ対応
- 欧米における遺伝子治療用製品に関する規制の最新動向
- 遺伝子治療用製品等の承認最新動向
【遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価手法とその際の留意点】
- 非臨床安全性を評価するにあたり考慮すべきベクターの特性
- 動物を用いた安全性評価手法と留意点
- 各種リスク評価の解説
- 動物試験結果のヒトへの外挿における課題
【遺伝子治療用製品の臨床試験立案と実施】
- 臨床研究から治験に移行する際の留意点
- 日欧米での臨床試験(治験)実施プロセスの概要と違い
- 日欧米での遺伝子治療用製品治験審査における薬事上の特別措置
- 治験実施の各相(フェーズ)及びフォローアップでの留意点
【ウイルスベクターの製造管理】
- 最新のウイルスベクター品質評価技術
- ヒトチア時腎細胞(HEK293細胞)を用いたトランスフェクション法によるAAVベクター製造技術の解説
- 安全性・品質を損なわずにスケールアップする方法
【遺伝子治療用製品の特許戦略】
- 特許審査の基準と考え方
- 遺伝子治療用製品の登録特許の事例
【遺伝子治療用製品等の申請資料作成】
- 品質の同等性評価におけるCTDの記載内容
- 日欧米、3極における迅速審査をいつどのように利用するか
- 規制当局とのリスクコミュニケーションとその際の考慮ポイント
- 各相談サービスで何をどこまで相談できるのか
- 当局が求める相談側の準備事項
- 相談資料の構成と提出方法
- 相談資料作成にあたっての留意点:当局が求める相談資料の内容とは
【市販後安全対策】
- 再生医療等製品の市販後安全対策に関する課題と必要な対策
- 市販後安全対策と再生医療等製品の条件および期限付き承認制度
【CAR-T細胞の開発と製造】
- CAR-T細胞製造に使用する施設の管理
- 各製造工程における留意点
- CAR-T細胞製造におけるカルタヘナ法の対応
- 製造のスケールアップとその際の留意点
- CAR-T細胞製造における品質基準:製造工程の管理、原材料の管理ほか
- 承認取得のためのCAR-T細胞申請の際の留意点
【ゲノム編集技術の最新動向】
- ゲノム編集ツールとその特徴
- ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品の開発動向
遺伝子治療分野の最前線を知る!
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
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