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[書籍]＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類
イーコンプライアンス
＜ICH Q12/改正GMP省令＞
変更・逸脱管理【CAPA実装】と
リスク評価・分類
～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～
書籍情報
本書のポイント
ライフサイクルマネジメント/リスクマネジメントをふまえて
効率的な変更管理、逸脱発生からCAPA実装までを事例を用いて解説。
ICH Q12、改正GMP省令に伴う社内手順見直しにも。
- ICH Q12/改正GMP省令で求められていることを実際の業務に落とし込むには
- 変更管理のリスク分析/評価/バリデーションの際、それぞれ何に気を付ければいいのか
- 一変申請/軽微変更の判断の基準と迷った場合の対応方法とは
- 逸脱のリスクレベルはどのように評価/判断すればいいのか
- 逸脱発生・調査報告書の作成方法とCAPA業務への落とし込み方とは
- 逸脱の発生を防ぐために気を付けるべき点は
- 企業での変更/逸脱事例からの学びを業務で活用させるためには
- 当局指摘事項をふまえた実際の業務での留意点とは
価格と購入オプション
| 購入形態 | 価格（税込） | 在庫状況 |
|---|---|---|
| 【製本版】 | 44,000円 | 在庫あり |
| 【製本版＋ebook版】 | 55,000円 | 在庫あり |
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※アプリ内閲覧の場合：一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます
本書の内容
本書籍は、ICH Q12及び改正GMP省令における変更管理と逸脱管理について、実務に即した解説と豊富な事例を提供します。特に、変更管理におけるリスク評価・分類の方法論、一変申請/軽微変更の判断基準、逸脱管理におけるリスクレベルの評価/判断手法、CAPA（是正処置・予防処置）の実務対応などに焦点を当てています。
本書から得られる知識
- ICH Q12/改正GMP省令における変更・逸脱管理の要件
ICH Q12の規制要件、エスタブリッシュコンディション（EC）、承認後変更管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS）の解説と活用方法、改正GMP省令における変更管理と逸脱管理の要件 - 変更管理におけるリスク分析と評価
改正GMP省令をふまえた変更管理業務の流れ、変更管理業務をする際の心構え、リスク分析と評価の方法、変更バリデーション実施計画書の作成方法、変更バリデーションの評価方法と項目 - 一変申請/軽微変更の判断
一変申請/軽微変更の3極比較(重要度区分の違い）、一変申請の判断基準と申請書の記載方法、一変申請/軽微変更の判断に迷った時の対応、一変申請/軽微変更の事例と対応手法 - 逸脱発生時のCAPA実務対応（リスクレベルの評価/判断）
改正GMP省令をふまえた逸脱管理の流れ、事例をふまえた逸脱リスクレベルの評価/判断手法、CAPA実務対応のケーススタディ、逸脱発生・調査報告書の作成と活用方法、実際のフォーマットからみるCAPA計画書/報告書の作成方法、CAPAの教育訓練 - 変更管理/逸脱管理のケーススタディ
企業事例をふまえた変更・逸脱発生時の対応策、当局査察の指摘事項から学ぶ変更・逸脱管理
本書の章立て
第1章 ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方
- はじめに
- ICH Q12作成の背景
- ICH Q12の目的
- エスタブリッシュコンディション（EC）
- 変更に関わるツール
- 変更マネジメントとエスタブリッシュコンディション（EC）の管理
- ICH Q9（品質リスクマネジメント）の活用と課題
第2章 改正GMP省令における変更管理の要件
- 改正GMP省令における変更管理フロー
- 変更管理追加事項の解説
- PQSについて
第3章 変更管理の流れと必要な考え方
- 変更管理の流れ
- 変更管理業務において必要な考え方
第4章 変更管理でのリスク分析/評価
- リスク分析手法
- リスク評価
第5章 変更時のバリデーション
- 変更バリデーション実施計画書
- バリデーションでの評価項目
第6章 一変申請/軽微変更の判断基準とレギュレーションの3極比較
- 日欧米における変更事項の重度区分
- 一変申請/軽微変更の確認
- 一部変更承認（一変承認）申請の判断と記載法
- MF（原薬等登録原簿）登録事項の変更
- 薬事対応（一変申請/軽微変更）の判断
第7章 事例をふまえた一変申請/軽微変更対応とその考え方
- 製造販売業者と製造所で判断が異なった事例
- 一変申請か軽微変更か判断に迷ったら相談する
- 通知を上手く活用した事例
- 新しい通知/ガイドライン対応の変更管理
- 保管場所の確認
- 品質相談による変更管理
- 判断ミスによる問題を大きくした変更管理
- 変更管理のフローと確認事項
- 過去のGMP違反・当局指摘事項から学ぶ対策
第8章 改正GMP省令における逸脱管理の要件
- 改正GMP省令における逸脱管理フロー
- 逸脱管理追加事項の解説
第9章 逸脱管理の流れと必要な考え方
- 逸脱管理の流れ
- 逸脱管理において必要な考え方
第10章 逸脱におけるリスクレベルの評価/判断手法
- 逸脱のリスクレベル評価
- 逸脱のリスクレベル評価の事例
第11章 CAPA実務対応のケーススタディ
- ケーススタディの内容
- 逸脱発生報告書の作成
- 逸脱調査報告書
- CAPA計画書/報告書の作成
- SOP管理の判断基準と変更の際の留意点
- 教育訓練
第12章 変更/逸脱管理の実際～事例と対策をふまえて～
- 第1節 事例をふまえた変更管理手法
- 第2節 逸脱事例とその対応策
第13章 指摘事項から学ぶ逸脱発生時の対応策
- 逸脱とは
- 逸脱の検知
- 逸脱のリスク分析と評価
- 品質部門の照査（レビュー）
- 原因調査と根本原因の特定
- 是正予防措置（CAPA)
- CAPAの実効性の評価
- 逸脱の傾向分析とプロセスパフォーマンスの定期評価
第14章 当局査察による製造所の変更管理/逸脱管理の適格性検証
- 規制当局査察における指摘事項
- 変更管理に関する指摘事項
- 逸脱の指摘事項
