目次詳細

• 日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント
  治験薬の製造施設に対する査察は、実施状況やGMP違反と判断された事例及びその法的根拠に関して情報が少なく、各査察当局での検証ポイントや考え方の根幹については実際に査察を受けた企業や製造所でなければ多くを知ることができないのが現状です。日本当局の視点より、治験薬GMP調査における実際の事例について、理解するために必要な情報・背景を加筆し解説！さらに、欧米各規制当局においても、治験薬施設に対する査察の法的根拠・査察に於ける指摘例を紹介しています。
• 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保
  臨床試験に供する原薬の段階的なスケールアップ製造は、医薬品開発を効率的に進めていく上で必須の要件です。原薬開発部門においては品質管理が最も重要なタスクの一つであり、承認申請までの検討の殆どを占めることになります。スケールアップを伴う段階的な原薬製造における変更内容、変更に対する品質同等性の担保について、最新のガイドラインをふまえて解説！物理的品質・不純物プロファイルに分類した観点から、それぞれにおける同等性担保の考え方を考察しています。
• 開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施
  当該治験薬の製造保証・品質保証を適切に行うためには、開発に伴う段階的な状況・治験の目的・リスク等を考慮し、必要なバリデーション又はクオリフィケーションを実施することが必要です。開発段階から検証段階の過程で実施される治験薬のバリデーションとベリフィケーションについて、開発段階でどのように実施していくべきか解説しています。
• 開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～
  細部に渡ってのルールがない承認申請までの開発プロセスにおいては、各開発化合物のCMC戦略を鑑み、様々なレベルでのリスクをとりながら開発を行う必要がありますが、治験段階で予想される当局からの照会リスクの想定は難しく、治験段階の各社CMC戦略は様々です。今後増加すると思われるスピード優先の初期開発へ対応・競合する上でどのようなCMCアプローチをとる必要があるか？Phase Appropriateのコンセプトを効果的に活用し、化合物ごとにふさわしいCMCストラテジーの実践について解説しています。
• 治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
  開発段階に応じた治験薬の分析法バリデーションへの要求事項を詳細に記載された手順はなく、各企業の判断に委ねられているのが現状です。開発段階でどのように分析法の開発及びバリデーションを行っていくのが有用であるか？開発段階に応じた分析法バリデーションの実施内容を解説！ICHQ2Bで記載されている真度、精度等の各項目について開発段階によってそれぞれ要求される内容も変わり得るため、その具体的な内容についても解説しています。
• 治験薬における変異原性不純物の評価・範囲
  従来のICH品質ガイドラインは新有効成分医薬品の市販後の品質を対象としているのに対して、変異原性不純物に関するガイドラインは開発段階における治験薬についても管理を求めているところに特徴があります。ICHM７のうち、開発段階に関連する指針を考慮した、有機不純物のリスクアセスメントと、サクラミル原薬S2モック１の内容を用い、治験薬における変異原性不純物の評価及び範囲について解説しています。
• グローバル企業における治験薬品質マネジメント対応の実際
  開発段階においては安全性や有効性に関するデータが少なく、また多種多様な治験薬を製造・供給する必要性から、治験薬の品質保証については、科学的な妥当性と根拠データが要求されます。治験薬の品質一貫性確保の観点からのQA実践においては、医薬品のように画一的で堅固なマネジメントではなく豊富なGMP知識と承認申請活動の経験に基づく、柔軟性のあるマネジメントが重要となります。承認申請を目指した開発期間中の品質マネジメントに関して欧米での実情を踏まえて解説！治験薬に関するGMPへの対応や医薬品GMPへの移行に於ける注意点について、法的要件が明確なEU GMPを中心に読み解いています。
• 治験薬の国際流通における品質・各国規制適合への課題・データインテグリティ
  製造された治験薬をグローバルに供給する際の、基本的なラインは整備されて来ていますが、実際の業務においてそれぞれの治験実施国への対応を考えると、グローバルに共通的な対応では賄い切れないのが現状です。また、海外、とりわけ新興国の製薬企業や医薬品受託製造期間（CMO）等において、査察当局による重大な指摘が相次ぎ、記録やデータの信頼性に注目が集まるようになっています。グローバル供給を成り立たせていく一方で、ローカルに対応しなければならない面を捉えた対応とは？併用薬・対照薬特有の問題にも目を向けつつ、国際的に治験薬の供給物流を支えていく上で考慮すべきポイントについて解説！昨今GMPの分野で話題であるデータインテグリティについても、治験薬の観点から解説しています。
• 抗体医薬原薬のプロセス開発例・社内外Audit指摘事項やグローバル申請対応
  抗体医薬原薬においては、細胞構築・培養・生成・分析・製造等それぞれの各段階にて品質面・申請における留意事項があります。製造にかかる労力やコストを最小化するためのプロセス開発とは？研究開発サイドの視点からみた、抗体医薬品のプロセス開発～治験薬原薬製造までについて、プロセス開発例・社内外Auditでの指摘事項・海外申請対応を紹介しています。