近年、バイオ医薬品の台頭等、医薬品が多様化・繊細化する傾向において、医薬品一次包装容器に求められる要求特性は益々高度化されています。医薬品管理の為のシリアル化、IoT技術の活用等、使用性の観点から要求も高まる一方、医薬品を確実に保護するという一次容器としての品質はより高いレベルで保証される必要があります。

本書では、製剤の保護性・使用性の観点における、一次包装容器に求められる要求特性を包装形態別で解説しています。現在最も普及されているPTPについての材料面・機能面・諸課題への対応・今後の展望や、プレフィルドシリンジ製剤開発事例も紹介しています。

◎3極(JP/USP/EP)における、剤型別の包装材料試験・品質基準
近年、欧米では製剤包装に関する要件・ガイダンスの増加傾向にあり、ICHの動向も含め、常に業界の規制要求を把握しておく必要に迫られています。医薬品の包装材料や包装容器は、固形製剤・注射剤等その使用目的により要求される品質基準も変わり、各剤形における各国要求をふまえ、包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要があります。本書では、注射剤、PTP/固形剤それぞれにおける、日米欧各規制当局の要求する試験法・品質基準について、技術情報・ガイドライン等、各当局の最新の観点をふまえ、企業従事者より解説しています。

◎医薬品包装における品質確保と包装工程バリデーション
医薬品包装において、各国規制への対応や一次包装容器に求められるQMSの取り入れなど、設計開発段階から製造プロセス、および輸送プロセスまで一貫した品質保証体制のもと市場へ供給する必要があります。しかしながら、具体的な記述がない包装工程バリデーション、包装資材業者に委ねることの多い資材品質の保証など、各企業の判断・対応に一任されている部分も多い現状です。本書では、変化するGMP環境の現状を踏まえた、バリデーション／クオリフィケーション対応について解説。資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、包装関連のトラブル事例/対応など、恒常的な品質確保に向けた対応を解説しています。

◎医薬品包装・容器関連の業界動向
医薬品の開発と共に、医薬品包装やデバイスの開発は同時進行で進められるべき課題であり、近年、当業界においては、有効期限の延長、偽造防止、服薬支援、チャイルドレジスタントのみならず、バイオマス包装、誤飲防止、ユニバーサル等、看過できないSDGsの課題が注目されており、医薬品包装の形態も変わりつつあります。本書では、医薬品包装における業界の最新動向・ニーズと、今後の展望について解説しており、医薬品容器開発従事者必見です！医療実現場からの視点もふまえ、医薬品包装業界の今を知ることができます。