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[書籍] 【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

2025.08.08

【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

２００を超える豊富な特許事例データ/各社戦略とその解説！

★ 最新情報に一新 ★

最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及！

「目からウロコ！」「常識が覆った！」続々寄せられる声をふまえ、総合的な観点から各社事例を読み解く「医薬品ライフサイクル戦略の教科書」を発刊から4年経つ今、★全面改訂★

事業開発・ライセンス部門従事者はもちろん、特に、創薬・製剤・薬物動態・分析・薬理などの【研究者】にこそ知ってほしいLCM戦略の真の成功に向け、知られざるヒントやアイデアが集約された１冊！

多くの最新事例を追加しパワーアップ！

好評だった前書のコンセプト “LCM戦略における「教科書」” の位置付けはもちろん踏襲。

実施可能要件の落とし穴、用途発明と先行文献、データの後出しの事例、結晶多形/水和物/塩によるLCMなど、多数の事例を追加！

AI創薬に関する最新内容を詳述！

初版では記載のなかった、人工知能（AI）を駆使したLCM・DRについて詳述！

ビッグデータ創薬と国内外データベース、AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法、AI発明による創作物の取り扱いなど。

バイオ医薬品の政策・関連特許判例

LCMという観点につき、遺伝子組み換え製剤はもちろん、生物由来・生物学的製剤含む広い意味でのバイオ医薬品について解説！

各国の知的財産制度の実情、バイオシミラーの開発動向、特許訴訟事例など、現場で役立つ内容が満載。

審査官の視点より明細書の書き方を解説

現場の最新動向をふまえ大幅に改訂！

ノウハウ管理と明細書の書き方、タイムスタンプの活用・課題、特許権の存続期間延長について審査基準の事例、最新動向をふまえた特許審査の考え方などを詳述。

LCM/DRと薬価戦略について新章

2017年12月に了承された薬価制度改革案の実施を想定し各社の対応は始まっている！

DRで新規用途を見出した場合、どのくらいの薬価がつけられるのか？薬価承認から収載までの流れ/基本知識を詳述。

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第1章医薬品業界の再編と生き残り
第2章変化する薬事行政
第3章ライフサイクルマネジメント（LCM），ドラッグリポジショニング（DR）に関する知識と制度
第4章研究・開発担当者と知財担当者の協力から生み出されるLCM／DRの知恵
第5章人工知能AIとLCM／DR
第6章特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴
第7章【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴
第8章【事例】各社パテントマップからみるLCM戦略VS後発品
第9章【事例】バイオ医薬品の政策，関連特許判例とLCM戦略
第10章審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方
第11章 LCM／DRと薬価戦略

第1章医薬品業界の再編と生き残り

第1節医薬品業界の第一次再編
第2節医薬品業界の第二次再編
第3節生き残るための製薬会社のビジネスモデルの変化
第4節中堅製薬会社とライフサイクルマネジメント（LCM），ドラッグリポジショニング（DR）
第5節開発中止理由の変化とドラッグリポジショニング
第6節世界各国，世界各社で展開されるLCM／DR
第7節多様化するメーカーの販売戦略

第2章変化する薬事行政

第1節急変する薬事行政
第2節後発医薬品の承認について
第3節厚生労働省の薬事行政の激変

第3章ライフサイクルマネジメント（LCM），ドラッグリポジショニング（DR）に関する知識と制度

第1節 LCM／DRの関連用語
第2節 LCM／DRに活用される特許の種類
第3節特許クレームの読み取り方
第4節法律と審査基準
第5節研究者も知っておくべき特許法条文
第6節特許期間延長制度
第7節再審査制度
第8節欧米における再審査期間・データ保護期間
第9節特許異議申立および特許無効審判に相当する制度の概要

第4章研究・開発担当者と知財担当者の協力から生み出されるLCM／DRの知恵

第1節研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
第2節用途や用法用量の発明等によるLCM／DR事例
第3節気づきの権利化－特許クレームのことば一つで権利化の成否が変わる
第4節訂正審判を活用し，効果を構成要件に入れ込んだ事例
第5節研究・開発・知財が三位一体となった経営戦略の重要性

第5章人工知能AIとLCM／DR

第1節ドラッグリポジショニング（DR）発見のきっかけと人工知能AI
第2節ビッグデータ（BD）創薬とデータベース
第3節 AIによるDRアプローチの基本原理と研究手法
第4節 AIと特許制度－人類の課題

第6章特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴

第1節日本の特許期間延長制度
第2節欧州の特許期間延長制度
第3節米国の特許期間延長制度
第4節その他の国（韓国，ロシア，中国，台湾）の特許期間延長制度
第5節製剤特許の期間延長問題
第6節用途特許の期間延長問題
第7節用法・用量特許の期間延長問題
第8節併用薬の期間延長問題
第9節海外での臨床試験期間は存続期間延長登録への期間に算入できるか
第10節バイオ特許の特許期間延長
第11節特許権存続期間延長が認められた場合の特許権の効力範囲

第7章【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴

第1節 LCM戦略概観
第2節結晶多形特許係争
第3節研究の真の目的と意識改革
第4節実施例や方法を記載する際の落とし穴
第5節落とし穴からの学び
第6節実施可能要件の落とし穴
第7節用途発明（DR）と先行文献
第8節データの後出しと落とし穴
第9節自社特許が先行技術となってしまう落とし穴
第10節結晶多形，水和物，塩によるLCMとその落とし穴
第11節光学活性体によるLCMとその落とし穴
第12節活性代謝物によるLCM
第13節製造中間体の特許取得によるLCM
第14節併用，配合剤によるLCM
第15節併用の用法特許によるLCM戦略
第16節製剤によるLCM
第17節製法特許によるLCM
第18節用法用量特許によるLCM
第19節患者を想定した特許出願によるLCM
第20節手続き不備の落とし穴
第21節臨床試験の実施と新規性の落とし穴
第22節阻害要因の考え方と落とし穴
第23節特許侵害訴訟における衡平法の抗弁と落とし穴
第24節特許侵害訴訟における先使用の抗弁と落とし穴

第8章【事例】各社パテントマップからみるLCM戦略VS後発品

第1節各社の医薬品のLCM戦略事例
第2節後継品へのスイッチによるLCM戦略事例とその成功・失敗
第3節自社のLCMビジネスを他社が実践し，成功した事例

第9章【事例】バイオ医薬品の政策，関連特許判例とLCM戦略

第1節バイオ医薬品の基礎知識
第2節バイオシミラーの承認申請とバイオ後発品
第3節バイオ医薬品のライフサイクルとバイオベター
第4節バイオ医薬品開発促進事業
第5節各国のバイオ医薬品の産業政策（薬事制度，知的財産制度等）の実情
第6節各疾患領域におけるバイオシミラーの開発動向
第7節バイオ医薬品のLCM戦略
第8節バイオシミラー開発と特許訴訟事例
第9節バイオ医薬品関連特許の権利化の穴

第10章審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方

第1節現状と課題
第2節ノウハウ管理と明細書の書き方
第3節特許権の存続期間の延長と明細書の書き方（１）－審査基準の事例から－
第4節特許審査の考え方（１）医薬発明の特許審査
第5節特許審査の考え方（２）生物関連発明の特許審査
第6節平成30年特許法改正と医薬品研究への影響
第7節知財高裁平成30年4月13日判決（平成28年（行ケ）第10182号，第10184号）

第11章 LCM／DRと薬価戦略

第1節薬価制度
第2節満足できる適正な薬価の獲得に向けて

書籍情報

発刊日: 2019年2月20日

体裁: B5判上製本 / 総頁:758頁 (本文:719頁)

価格(税込): 77,000円定価：本体70,000円＋税7,000円

頁数: ７００ページ超え！充実の一冊！

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【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴