【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
医薬品
GMP
品質管理
品質システム
2021年11月26日発売
改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされました。それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。また、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
本書では、改正GMP省令で追加された要件の中から「医薬品品質システム」（第3条の3）をICH Q10をベースにして分かりやすく解説します。医薬品ライフサイクル全期間での継続的改善を促進し、医薬品製造のための近代的な品質システムを作成し、既存のGMPを増強するための具体的な方法を学べます。
【製本版】44,000円(税込)
【製本版＋ebookのセット版】55,000円(税込)
定価：本体40,000円＋税4,000円（製本版）
定価：本体50,000円＋税5,000円（製本版＋ebookのセット版）
フォーマット：B5判 並製本 219頁（製本版） / B5 PDF 約219頁（ebook版）
※ebook版は最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応
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改正GMP省令のポイント
改正されたGMP省令には、以下の要件が追加されました。本書ではこれらの中から「医薬品品質システム」を中心に解説します。
医薬品品質システム
ICH Q10に基づく品質システムの導入と継続的改善の促進
品質リスクマネジメント
ICH Q9に基づくリスク評価と管理の体系的実施
データインテグリティ
データの完全性確保と信頼性の担保
本書のポイント
医薬品品質システムは医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進するための重要な要素です。本書では以下のような内容を詳しく解説しています。
ICH Q10の基本概念
医薬品品質システムの目的や構成要素について分かりやすく解説
マネジメントレビュー
経営陣の責任と品質システムの継続的な評価方法
CAPAシステム
是正処置および予防処置の効果的な実施方法
変更マネジメント
製造プロセスの変更を適切に管理するための手法
著者紹介
村山 浩一
(株)イーコンプライアンス 代表取締役
年間10件以上のFDA査察対応をこなす！FDA査察対応のスペシャリスト
医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催、著作等多数。
目次
第1章 GMP省令の改正
はじめに
1. 改正GMP省令概要
1.1 改正の概要
1.2 医薬品品質システム（第3条の3）
1.3 製造管理者の責務の見直し
1.4 医薬部外品
2. GMP省令の目次
3. 用語の定義
4. 手順書
第2章 医薬品品質システムの要点
1. 医薬品品質システム導入の背景
2. ICH Q10とは
3. 医薬品品質システムとPDCA
4. 上級経営陣（製造業者等）の責任
5. 「医薬品品質システム」（PQS）の4要素
6. 改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い
第3章 用語の定義
第4章 管理された状態とは
1. ハインリッヒの法則
2. ブロークン・ウィンドウ理論
3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
4. ゆでガエル現象
5. 「カイゼン」からCAPAへ
6. 自己点検
7. 教育訓練
第5章 品質システムとは
1. QM，QA，QCの関係
2. コンプライアンス達成のための内部統制
3. 品質システム（Quality System）とは
第6章 改正GMP省令と医薬品品質システム
1. ICH Q10における医薬品品質システム
2. ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
3. 医薬品品質システム
第7章 マネジメントレビュー
1. マネジメントレビュー（経営者による見直し）とは
2. ICH Q10マネジメントレビュー
3. マネジメントレビューの実施（第3条の3）
4. マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット
第8章 CAPA
1. ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
2. CAPAとは
3. CAPAの適用範囲
第9章 変更マネジメントシステム
1. ICH Q10変更マネジメントシステム
2. GMP省令第14条「変更の管理」
第10章 品質保証部門の役割と責任
1. 品質保証（QA）部門の設置
2. 品質保証部門の業務
第11章 FDA査察と品質システム
1. FDAによるシステム査察
2. 品質システム査察とは
付録1 改正GMP省令 対比表
付録2 改正GMP省令 逐条解説
第5章 品質システムとは
1. QM，QA，QCの関係
2. コンプライアンス達成のための内部統制
3. 品質システム（Quality System）とは
第6章 改正GMP省令と医薬品品質システム
1. ICH Q10における医薬品品質システム
2. ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
3. 医薬品品質システム
第7章 マネジメントレビュー
1. マネジメントレビュー（経営者による見直し）とは
2. ICH Q10マネジメントレビュー
3. マネジメントレビューの実施（第3条の3）
4. マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット
第8章 CAPA
1. ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
2. CAPAとは
3. CAPAの適用範囲
第9章 変更マネジメントシステム
1. ICH Q10変更マネジメントシステム
2. GMP省令第14条「変更の管理」
第10章 品質保証部門の役割と責任
1. 品質保証（QA）部門の設置
2. 品質保証部門の業務
第11章 FDA査察と品質システム
1. FDAによるシステム査察
2. 品質システム査察とは
付録1 改正GMP省令 対比表
付録2 改正GMP省令 逐条解説