本書の概要

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がります。

本書は、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスの比較から、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、CTDのCMCセクションで求められる記載事項、DMF制度まで幅広く解説しています。

主なポイント

• 日米欧同時申請を見据えたグローバル開発／薬事戦略、承認申請および規制当局対応
• 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例
• 欧州審査報告書から読み解くグローバルな新薬開発におけるCTD-Qで求められる記載事項
• グローバル開発での医薬品の実製造で発生した逸脱起因からの薬事変更（一変あるいは軽微変更）を考慮した変更管理の実施
• DMF制度：各国各規制当局により可能な登録対象、登録・維持の手続きの方法、フォーマット等の実務上の留意点