はじめに

1. 臨床研究の経緯
2. 臨床研究における倫理的原則
3. 研究計画書について
4. 研究計画書の必要要件

研究計画書テンプレート

1. 要約
2. 略語一覧
3. 用語の定義一覧
4. 目次
5. 緒言
6. 研究の目的および意義
   1. 研究の目的
   2. 研究の意義
7. 研究対象者の選択
   1. 選択基準
   2. 除外基準
8. 評価項目
   1. 主要評価項目
   2. 副次的評価項目
   3. その他の評価項目
   4. 安全性の評価項目
9. 研究の方法
   1. 研究デザイン
   2. 研究のアウトライン
   3. 目標研究対象者数および設定根拠
   4. 研究期間
   5. 研究対象者の登録
   6. 研究薬の投与方法
   7. 併用禁止薬および併用制限薬，その他の制限
   8. 調査・観察項目およびスケジュール
   9. 研究対象者の中止基準
10. 有害事象の評価
    1. 有害事象の定義
    2. 重篤な有害事象の定義
    3. 副作用の定義
    4. 有害事象発現時の対応
    5. 重篤な有害事象発現時の対応
    6. 有害事象発現時の調査項目
    7. 有害事象発現時の追跡調査
11. 倫理
    1. 研究の倫理的実施
    2. 倫理審査委員会
    3. 研究計画書の遵守および逸脱
    4. 研究計画書の変更・改訂
    5. 研究機関の長への報告
12. インフォームド・コンセント
    1. 研究対象者への説明
    2. 代諾者への説明
    3. 研究対象者の意思に影響を与える情報が得られた場合
    4. 同意撤回時の対応
    5. 説明事項
13. 個人情報の取扱い
    1. 個人情報の保護
    2. 匿名化の方法
    3. データの二次利用について
    4. 個人情報の開示
14. 予測される利益並びに予測される負担および不利益
    1. 研究対象者に生じる利益
    2. 研究対象者に生じる負担および不利益
    3. 研究薬の予測される副作用
15. 研究全体の終了および中止・中断
    1. 研究の終了
    2. 研究の中止・中断
16. データ収集およびデータマネジメント
    1. データの収集方法
    2. 症例報告書作成上の注意
    3. 症例報告書への署名
    4. データマネジメント
17. 品質管理および品質保証
    1. モニタリング
    2. 原資料
    3. 監査
18. 統計解析
    1. 研究全体の有意水準
    2. 有効性の解析対象集団
    3. 安全性の解析対象集団
    4. 患者背景の解析
    5. 主要評価項目の解析
    6. 副次的評価項目の解析
    7. 安全性評価項目の解析
    8. 解析計画の変更
19. 記録の保存に関する事項
    1. 試料・情報等の保存期間
    2. 試料・情報等の廃棄
20. 利益相反
    1. 資金提供者
    2. 利益相反の管理
21. 研究に関する情報の公開
    1. 研究計画の登録
    2. 研究結果の公表
22. 研究結果等の帰属
23. 研究対象者の費用負担および負担軽減
24. 健康被害に対する補償
25. 業務の委託
    1. 委託業務の内容
    2. 監督方法
26. 研究の実施に伴い，研究対象者の健康，子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に対する重要な知見が得られる可能性がある場合の研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む）の取扱い
27. 研究対象者からの相談窓口
28. 研究の実施体制
    1. 研究代表（責任）者
    2. 研究責任者（多機関共同研究の場合）
    3. 研究事務局
    4. モニタリング担当機関
    5. データマネジメント担当機関
    6. 統計解析担当機関
    7. 監査担当機関
29. 参考文献

付録

• ■人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針必須文書一覧
• ■付録：臨床研究法（平成29年法律第16号）の基本理念に基づく認定臨床研究審査委員会の審査の視点