書籍のポイント

改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされました。それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。また、品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加されました：

• 承認事項の遵守（第3条の2）
• 医薬品品質システム（第3条の3）
• 品質リスクマネジメント（第3条の4）
• 品質保証（QA）部門の設置（第4章に追加）
• データインテグリティ（第8条に追加）
• 交叉汚染の防止（第8条の2）
• 安定性モニタリング（原薬 第21条の2、製品 第11条の2）
• 製品品質の照査（第11条の3）
• 原料等の供給者の管理（第11条の4）
• 外部委託業者の管理（第11条の5）

著者プロフィール

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

～年間10件以上のFDA査察対応をこなす！FDA査察対応のスペシャリスト～

【活動】
医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催、著作等多数。

目次

本書の特長

品質システムとは

本書では、QCとQA、そしてそれらを包含するより大きな概念であるQM（Quality Management）について詳しく解説しています。これらの関係性を理解することで、医薬品品質システムの全体像が明確になります。

ICH Q10 マネジメントレビュー

マネジメントレビュは、製造プロセスの稼働性能および製品品質がライフサイクルにわたり管理されていることを保証しなければなりません。本書では、マネジメントレビューの実施方法や上級経営陣の役割について詳細に説明しています。

ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)とCAPA

改正GMP省令では、CAPAの要求が盛り込まれています。本書では、CAPAの概念や適切な運用方法について解説し、日本企業がFDA査察で指摘を受けやすいポイントを明らかにします。

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