第1部 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

第1章 規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際

• 原薬の不純物管理の特徴
• 医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
• 不純物プロファイル
• 原薬の規格設定
• 出発物質の規格設定
• 不純物の分析バリデーション

第2章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価

第1節 製造工程や製造設備などの変更における同等性評価の基準と手順

第2節 分析法変更における同等性評価の基準と手順

第2部 ICH M7 変異原性不純物の実装

第3章 ICH M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲

第4章 ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法

第5章 安全性評価部門におけるICH M7運用：Out of Domainへの対応事例を中心に

第6章 (Q)SAR評価におけるエキスパートレビューの考え方と評価事例

第7章 CMC部門におけるICH M7運用：開発品アセスメントと管理例，試験方法の設定例

第8章 CMC部門におけるICH M7運用：不純物管理オプションとパージファクター

第3部 Extractables/Leachables(E＆L)試験における業界動向と評価・管理

第9章 E/L不純物の安全性評価の考え方

第10章 分析の観点からみたE＆L試験の実際・評価事例

第11章 抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価

第4部 ICH Q3D元素不純物対応における運用の実際

第12章 ICH Q3Dを巡る国内外の動向

第13章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定・バリデーションデータ取得

第14章 ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際

第5部 biological products及びnew modality領域における不純物対応

第15章 企業における不純物対応の実際【抗体医薬品】

第16章 核酸医薬品における不純物管理戦略の考え方・最新動向

第6部 本邦における不純物管理の考え方とCMC申請

第17章 不純物関連の照会事項例と望まれる対応

第18章 不純物におけるCTD-Q作成時の留意事項と記載例

＜付録（PDF)＞【ebook版のみ】

※JEMS主催サイエンス日本環境変異原学会第49回大会スポンサーセッション「ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】出版記念セミナー」での使用スライド(PDF資料）となります

1. ICHM7品質関連Q&A 担当：小松一聖（塩野義製薬）
2. ハザード評価、エキスパートジャッジ関連Q&A 担当：長遠裕介（富士フイルム）
3. ニトロソ化合物を含むCoC不純物への対応関連Q&A 担当：広瀬明彦（国立衛研）
4. ジェネリック医薬品における不純物評価関連Q&A 担当：四方田千佳子（神戸薬科大）