＜リモートアクセスモニタリング実施における考え方と導入時の検討事項＞

◎リモートアクセスによるモニタリングの考え方◎リモートSDV・リモートモニタリング・リモートアクセスモニタリングの言葉の使い分け
◎リモートアクセスのタイプ別の留意点と医療機関での導入/運用事例
（専用システム、地域連携システム、クラウドシステム活用等、各タイプ別に言及）

＜閲覧データの真正性確保、情報セキュリティー＞

◎閲覧資料・原資料の真正性の確保とER/ES指針・データインテグリティとALCOA◎臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ
◎EUのGDPR（一般データ保護規則)・米国のHIPAA法
◎治験業務におけるサイバーセキュリティ保全と方策

＜リモート調査・リモート監査等、治験業務オンライン化へ向けて＞

◎PMDAでのリモート調査の現状◎リモート監査モデル、企業における電子承認システムの導入事例
◎企業における電子承認システムの導入とその効果

コロナ禍での緊急時対応下で増加するリモート対応に伴い日本CRO協会で行った言葉の定義を基盤とした用語の整理や、モニタリング手法から見た考え方、製薬協で定義されているリモートアクセスのタイプ等分かりやすく説明。訪問制限下においても品質担保するために対応可能な事項についても、一部のＣＲＣグループ内で対話した内容を著者の見解をふまえて紹介。

◎「遠隔でモニタリングをする」ことが必ずしも「リモートSDV」とはならない
「On Siteモニタリング」「Off Siteモニタリング」「リモートモニタリング」「リモートアクセスモニタリング」「リモートSDV(RSDV)」……昨今のモニタリング手法の変遷の中で多くの関連用語が使用されている一方、GCP省令で定義されている用語は一部にとどまっており業界でも明確な見解が少ない。「リモートＳＤＶ」について、SDVなのかリモートモニタリングなのか区別して使用できている？
著者の経験に基づき分かりやすく解説し、モニタリング関連用語の位置づけを再確認！

リモートアクセスによる情報漏洩のリスクを最小限にした実用的なシステム導入に向け、どういった点に留意すべきか？従来から実施されている専用システム、地域連携システム、クラウドシステムや、昨今のコロナ禍で需要が広がるWeb会議システムを用いたリモートアクセス等、実際の取組み事例を紹介し、リモートアクセスモニタリングの導入の検討の一助けとなるべく内容を提供する。

◎【専用システム活用】
大阪大学医学部付属病院で実施しているリモートSDVについて、医療情報部・治験事務局・AROモニター三者の観点より、リスクを最小限にした上で実用的なシステムを検討・導入した事例を紹介。さらに、全国に多くの実施施設を持つ徳洲会グループ独自のリモートSDV導入・運用の実際・今後の課題を述べる。

◎【地域医療連携ネットワークシステム活用】
地域医療連携ネットワークシステムをリモートアクセスモニタリングにどのように活用すべきか？実施において重要な各データソースの考え方、事前確認すべき事項等、導入時の検討に有用な内容に絞って解説！さらに名古屋医療センターでの電子カルテの拡張機能としての導入事例を紹介し、システム管理側/運用側の双方の視点から現状と課題を述べる。

◎【Web会議システム活用】
昨今のコロナ禍にて急遽実施が開始されたWeb会議システムを活用したリモートアクセスモニタリングについて、北九州市立医療センターにて、費用・リソースが十分でない中にて対応可能な仕組み作りが急務となった実例を紹介！

◎【クラウドシステム活用】
事前準備から手順書整備・治験開始のプロセス等、実際の成功事例を元に具体的に解説。さらにリモートアクセスサービスの提供ベンダーかつCRC双方の経験を持つ著者の観点からクラウドシステムを活用したシステムと実施事例、それらの効果・課題等も紹介。

◎記録や電子データの真正性の確保とER/ES指針・データインテグリティ・ALCOA
リモートSDVを実施するにあたり適切なシステムを構築する際、データの真正性を確保するためにはどのような対応や準備が必要とされ、どのような電磁的記録・文書を整備する必要があるのか？関連規制の要求事項をふまえ、リモートSDVシステム運用にあたり必要となる対応を解説。さらにGCP領域におけるデータインテグリティについて、臨床データの品質管理の視点から言及する。

◎臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ
臨床情報は、個人情報保護法上「要配慮個人情報」に区分される究極の個人情報であり、神経質な取り扱いが必要である一方、管理を厳密にしすぎると業務負担面でもコスト面でも現実的ではなくなる。どのようなバランス感覚をもって対応すれば良いのか？現実的なアプローチを示す！

◎欧米における個人情報の保護及び要求事項（GDPR・HIPAA）
●欧州：【GDPR（EU一般データ保護規則）】主に臨床試験に関わるデータ保護の立場から個人情報を扱う際のリスク管理について言及。順守するための取組み継続には何を行っていくべきなのか,方法論などについて言及。
●米国：【HIPAA（医療保険の移転とそれに伴う責任に関する法律）】医療分野におけるプライバシー法の一部を構成するHIPAAのルールのうち、「プライバシールール」、「セキュリティルール」、「侵害通知ルール」及び「執行ルール」を解説する。

◎治験業務におけるサイバーセキュリティ保全と方策
高度化及び多様化するサイバー攻撃に対するセキュリティ対策は、組織的に対処する必要がある。代表的なサイバー攻撃とその被害とは？さらにR-SDVシステムにおいて取り組むべき情報セキュリティ対策について解説！

◎信頼性基準適合性調査においてPMDAが実施するリモート調査
信頼性基準適合性調査において, 従来の調査に代わるリモート調査を導入した経緯及びその運用の実際を紹介。リモート調査の流れや根拠資料の留意事項、調査員の意見聴取をふまえた現状の課題や展望等、PMDA職員の観点から言及。

◎治験・臨床研究に実装可能な戦略的なリモート監査モデルに関する研究
「従来の施設訪問型監査と同レベルの監査業務」評価結果が既に得られている新たなリモート監査モデル手法※について、実証までの過程や特定された課題への検討、導入により期待されるメリット等、取組みの詳細に言及！
※本モデルは監査以外の臨床試験・臨床研究プロセスにも適用可能と考えられ、モニタリング活動での施設選定、直接閲覧、重篤な有害事象の報告、施設訪問の同行など、様々な関連業務への水平展開が検討できると思われる。

◎企業における電子承認システムの導入とその効果
テレワーク状況下で急速に受け入れが進んだ企業での電子承認システム導入例について、業務効率化・コスト削減につながった効果と、導入および運用段階に渡っての各種検討及び対応を紹介。導入システムの選定や必要な事前準備、契約時の相手会社への事前合意等、各局面での検討事項にも言及。