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[書籍] 【製本版＋ebook版】 改正GMP省令をふまえた 国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と 事例考察（聞き取り・観察・着眼点）
改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察
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書籍のポイント
●監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。
●我が国のGMP適合性調査は国際規格ISO19011を参考としていることを踏まえISO19011及びGMP適合性調査要領を参考に、GMP監査技法・手法の習得を学ぶ。
●GMP監査技法は帰納的監査と演繹的監査に大別される。二つの監査技法のメリト／デメリットを学ぶ。
●監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。
●内部監査（自己点検）の課題は、「不祥事及び重大な回収を防止」「医薬品品質システムの老化及び陳腐化による形骸化を防ぐ」「製品の質・工程の質・システムの質の向上」に寄与すると！
●事前の文書レビューの良否でGMP監査の良否が決まる。現場監査における焦点（潜在的諸問題の把握）を絞り込むことが重要！
●現場は調査の宝庫である。観察の中で、何か変だなと気づけるかどうかである。承認書と製造実態との乖離にしても、どこかに「綻びがないか」に気づくことから始まる。有用な情報を引き出すことができる監査員の面談技法とは？
●改正後は、製造販売業者からその取決めや監査の状況などの情報を入手していないと条文に直接違反することとなり、中程度（メジャー）な指摘として、改善計画では、適合とならなくなる！
●GMPとして求められる供給者管理とGQPとして求められる製造所との取決め及び監査を理解し、業務の重複することがなく、効果的連携を図る体制作りを考察する。
●海外14か国、47のサプライヤやベンダーの監査の経験から、国内ベンダーやサプライヤの監査と比べて海外監査の違いに焦点を当てながら監査手法をご紹介する。
●「聞き取り／質問項目・リスト」「観察の仕方」「現場での着眼点」、、、過去の規制当局査察の指摘事例や経験を踏まえつつ確認すべき点を挙げる！
本書の章立て
第１章 GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得
1. ISOの品質の概念に基づいた品質経営（品質管理（広義））の概念
2. 信頼性保証
3. 査察と監査の違い
4. 効果的な監査のための三つのキーワード（”適切性””妥当性””有効性”）
5. 監査で知っておくべき「検証・妥当性評価・適格性評価の相違点」
6. 監査方式（第一者監査，第二者監査，第三者監査）
7. 監査で使用される用語（定義）
8. 監査の7原則
9. 監査プログラム（監査のマスタープラン）
10. 監査の実施
第２章 効果的な内部監査の進め方と自己点検の形骸化防止
1. 内部監査（自己点検）の現状と今後の課題
2. GMPのグローバル化に伴う医薬品品質システムの捉え方
3. 改正GMP省令に沿った内部監査（自己点検）
4. 演繹型監査と帰納型監査
5. 効果的な内部監査（自己点検）の進め方
第３章 製造委託先のGMP監査の留意点と監査計画の立て方及び監査時チェックリスト作成
1. 委託先監査
2. 文書レビュー（Document Review）の”こつ”（事前調査）
3. GMPシステム監査
4. 6サブシステム監査
5. 6サブシステム対応したGMP監査計画
6. 監査計画書作成とその事例
7. チェックリスト
8. 効果的な現地監査（On Site Audit）の”こつ”
第４章 改正GMP 省令をふまえたサプライヤー管理/ 監査の留意点
1. GMP省令
2. GQPにおける製造所管理
3. 監査における留意点
第５章 海外ベンダーやサプライヤのGMP 監査および GDP 監査手法
～日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違い
1. GMP監査
2. GDP監査
3. 海外における監査が国内の監査と異なる点
第６章 事例考察：現場における聞き取り及び観察の仕方
第1節 これまで経験した聞き取り及び観察の仕方の監査場面描写
第2節 海外製造委託先，ベンダー・サプライヤ監査の事例考察と現場での着眼点/具体的な質問項目
