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[書籍] 【製本版＋ebook版】 ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

 

＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く
洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ

【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】～その対応の「根拠」は？「妥当性」は？、、、査察対応で説明に困らない!
著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得～
～実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答：問題解決ノウハウ満載～

洗浄バリデーション, GMP, 医薬品製造, 品質管理

現場の悩みに応える！洗浄バリデーションの実務ガイド

38,500円（税込）

本体価格: 35,000円 + 税3,500円
書籍（紙媒体）＋ebook版のセット価格

書籍情報

配信開始日 2021年3月30日
フォーマット 製本＋ebook版（PDF）
（WEBブラウザ上、または専用アプリケーション「bookend」より閲覧頂けます）
※このebookは印刷不可・コピー不可です。
体　裁 B5 PDF 466頁(ebook版）
B5判 並製本 466頁（製本版）
アカウント数 最大10アカウントまでダウンロード可能
閲覧期間 無期限
オフライン閲覧 bookendアプリ使用の場合は可能
WEBブラウザ使用の場合はオンラインが必要です。
対応OS・デバイス Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)

購入特典

★購入者に限り、書籍内容について質問等ある場合、著者から可能な範囲内で回答させていただきます。

今すぐ購入する

※最大10アカウントまでダウンロード可能

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経験・査察指摘・根拠文献に基づく毒性に基づく限度値設定の仕方とその根拠から、「目視」の記録・判定基準、ホールドタイム設定、回収率の判定基準まで徹底解説

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実務担当者の質問に回答製造現場・QA担当者から寄せられた100以上もの質問に詳細に回答したQ&A付き

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実践的なノウハウ原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMOの各製造現場における留意事項を別途章立てで詳述

本書のポイント

【ポイント１】 根拠まで提示し解説

“なぜそのように対応すべきなのか” その根拠まで提示し解説！

実務、（国内外）査察経験、根拠となる文献（規制）から導く自社での判断時に活用できるよう、本書では根拠元も細部まで掲載。

現在世に出ている「洗浄バリデーション」関連の数多くの論文・各規制情報をふまえ、国内外査察経験の豊富な筆者の観点から議論の実態に迫ります。

【ポイント２】 現場から実際にあがった質問に回答

単なるQ&Aではなく、実現場からの直接的な疑問に言及。

業務の根本にも繋がるため必要箇所は本書全体を通し疑問に回答しています。

例：”例えば数カ月に渡るような長いCHTを設定したらダメなのか？” “洗浄後ただちに洗浄する場合はDHTは設定しなくてよいか？” 等、現場から多く寄せられる疑問点にも言及。

本書の特長

＜こんな具体的な悩みに言及します＞（一例）

  • ✔
    毒性学的評価をメインに設定すべきか、従来の評価項目(10ppm、0.1％)に追加すべきか正解が分からない。
  • ✔
    リンス法における添加回収実験におけるワーストケースをどのように考えたらよいか
  • ✔
    洗浄後ただちに洗浄する場合はDHTは設定しなくてよいか？
  • ✔
    ルーチン製造後の目視確認について，作業者の目視確認適格性を評価することは必須か？
  • ✔
    もしCHTを逸脱してしまった場合、どのような対応が必要になるか。
  • ✔
    手洗浄はどのようにして標準化することが可能であるか？
  • ✔
    リンス法での洗浄時、液中の残留物を測定しそれが規定値になるまで行っている。実際、これは受け入れられる考え方であるか？

現場の実務に役立つ具体的内容

  • 毒性に基づく限度値設定の仕方とその根拠は？
    限度値計算に大きく影響する接触表面積の考え方や、限度値の計算例、毒性に基づく設定の場合で毒性データがない際の対応等、設定上の様々な課題に言及。
  • 「目視」の記録・判定基準、作業者の目視確認適格性評価は？
    目視確認の位置づけと適格性評価の必要性について、規制要件と実務上の判断基準を説明。
  • ホールドタイム(CHT/DHT)設定、回収率の判定基準は？
    ホールドタイム設定の考え方や、逸脱時の対応、回収率の判定基準について詳細に解説。
  • 妥当性のあるサンプンリング方法・箇所や洗浄方法とは？
    サンプリングはどの程度の回収率とすべき？手法の採用時の検討事項に加え、溶媒と回収率との関係や、検討に際する考え方・検討手順等にも言及。
  • ワーストケース選択の条件を科学的な妥当性をもって明確とするには？
    洗浄・洗浄バリデーションにおけるワーストケースの判断基準について、多くの考え方・選択例を紹介！

製造現場別の実践的アプローチ

  • 原薬製造現場での洗浄バリデーション
    洗浄確認が難しい配管やポンプに対しどのように洗浄バリデーション及び洗浄確認を実施するか？配管類の洗浄法、反応釜内のサンプリング場所例等も提示
  • 無菌製剤製造現場での洗浄バリデーション
    洗浄により微生物数を減らすのではなく,洗浄後の微生物管理が重要となる無菌製剤特有の課題と対応策
  • 半固形製剤製造現場での洗浄バリデーション
    Fourmanらの式をそのまま適用できないケースでの残留限度値計算の考え方と具体的な計算例
  • 高活性物質取り扱い工場での洗浄バリデーション
    エリア内のどこまでを洗浄バリデーションの対象とすべきか？作業位置変更により作業者の暴露低下できた経験例
  • CMOにおける洗浄バリデーション
    委託製造特有の課題と対応策、委託元とのコミュニケーションポイント

目次

第１章 適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎 －GMP及びValidationを徹底解説－

本章では、規制上の要求はあるが具体的にどのようにすべきかは各社判断に一任されている洗浄バリデーションについて、各社が自社対応に落とし込む際の判断の基盤となる内容を記す。GMP制定までの背景やGMP要素、昨今のライフサイクルを通したバリデーションの考え方への変化まで、筆者の観点も交え分かりやすく解説。

◎各社判断に一任されている洗浄バリデーションについて、考え方の根幹を理解し自社判断の基盤を作る
◎GMP制定までの背景やGMP要素、昨今のライフサイクルを通したバリデーションの考え方への変化とは
◎洗浄バリデーションがなぜ必要なのか：背景から詳細に示し、理解を助ける

第２章 リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーション －リスクスコア化具体例、PDE/ADEからのリスク評価事例、ワーストケースアプローチ等－

本章では，リスクマネジメントの考え方を実際の洗浄・洗浄バリデーションに取り入れるために必要な基礎知識、それに基づく洗浄・洗浄バリデーションの取り組みと、洗浄バリデーションを効率的に行う手法の１つであるワーストケースを基本とした考え方について言及する。どんな特性をもってワーストケースと判断すればよいのか？科学的な妥当性をもって明確とするには？具体的に言及する。

◎製剤開発・製造現場で頻繁に使用されるFMEAやPHAによるリスク分析例や各リスクの内容
◎パラメータ－、スコア化の具体的な例、PDEやADEを基としたリスク評価と事例等
◎ワーストケースの判断基準：科学的な妥当性をもって明確とするための考え方とは

第３章 各国規制文書の「洗浄・洗浄バリデーション」比較

洗浄・洗浄バリデーションにおける各国規制要件は、ここ数年間に2つの大きな変化が加えられている。1つはライフサイクルを通した考え方であり、もう1つが残留限度値の設定に毒性評価結果を取り入れることである。本章では、洗浄・洗浄バリデーションに関する各国の規制文書と主なポイントを紹介する。

◎洗浄・洗浄バリデーション関連の規制要件を筆者の見解をふまえ分かりやすく明示
◎本章では筆者判断の元ポイントとなる箇所のみ言及し、掲載しきれない範囲については情報源を全て記載

第４章 洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント －マスタープラン・実施計画書/報告書・指図記録書・Logbook及びデータインテグリティ－

本章では、実業務で必要となる様々な文書の内容・作成のポイントについて解説する。洗浄バリデーションの第1歩となる明確な方針（Plan）を定めた洗浄バリデーションマスタープラン、洗浄作業や洗浄バリデーションに係る各種標準作業手順書（SOP）、実施のための計画書（プロトコール）、指図記録書原本（Master Batch Record）、各種装置の使用記録（Logbook）、最終的に実施したバリデーションの結果に対する報告書（レポート）等、文書作成における留意事項・コツを筆者の経験をふまえ紹介。

◎GMP上要求される作成文書/記録関連について、「洗浄バリデーション」に特化した観点から解説
◎実際の作成時にイメージしやすいように、各種文書の構成例・記載すべき内容例を示す等、各種文書において実際の作成を助ける著者の工夫が満載！

第５章 洗浄・洗浄バリデーション実践における1３の検討課題

本書の要ともなる本章では、洗浄バリデーション実施における課題に【具体的に】言及する。洗浄性・検出性に影響を及ぼすリスクは様々ある。洗浄対象となる装置（装置毎のSOP）、洗浄環境（専用ライン、共用ライン）、洗浄実施者（教育訓練）、サンプリング（Swab法、Rinse法他）、残留評価法（HPLC、TOC他）、洗浄手順（CIP、COP、マニュアル他）、洗浄タイミング（DHT、CHT）、洗浄に関わる規制（対象、残留限度値他）、洗浄条件（洗剤、溶媒の使用他）、施設・設備の構造・材質、キャンペーン生産、etc…これら各種が及ぼす影響をどう考え、どう対応していけばよいのか、多くの文献や実例・経験をふまえ言及する。

【検討事項1】洗浄バリデーションの準備はいつスタートするのか
【検討事項２】専用設備と共用設備の洗浄バリデーション
【検討事項３】残留性評価対象とは何か
【検討事項４】どの洗浄方法を採用するか
【検討事項５】洗浄剤利用における課題
【検討事項６】４つのホールドタイム（Hold Time）とその設定方法
【検討事項７】残留限度値設定とその計算方法
【検討事項８】残留物のサンプリング －サンプリングが洗浄バリデーションのKey－
【検討事項９】残留物の評価方法（リスクと機器分析）
【検討事項10】残留性評価方法としての目視基準と利用に向けた課題
【検討事項11】キャンペーン生産への対応
【検討事項12】連続生産における洗浄・洗浄バリデーション
【検討事項13】再バリデーションとContinued Process Verification

第6章 5つの製造現場における洗浄バリデーションの実際 －原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMO－

より実際の現場状況を考慮した観点から言及するため、本章では5つの製造現場（原薬製造工場,無菌製剤製造工場,半固形製剤製造工場,高活性物質取り扱い工場,CMOにおける洗浄バリデーション）に焦点を当て,それぞれの現場における洗浄・洗浄バリデーション実施上の特有事項・課題について紹介する.

◎実際の各製造ラインの特徴をふまえた上で、残留物の評価対象やサンプリング法、残留限度値の考え方まで、洗浄方法・バリデーションを具体的に検討。
・【原薬】：洗浄確認が難しい配管やポンプに対しどのように洗浄バリデーション及び洗浄確認を実施するか？配管類の洗浄法、反応釜内のサンプリング場所例等も提示
・【無菌製剤】：洗浄により微生物数を減らすのではなく,洗浄後の微生物管理が重要となる
・【半固形製剤】：Fourmanらの式をそのまま適用できないケースでの残留限度値計算の考え方とは？
・【高活性物質】：エリア内のどこまでを洗浄バリデーションの対象とすべきか？作業位置変更により作業者の暴露低下できた経験例も紹介

第7章 指摘事例と経験から導くFDA査察「洗浄・洗浄バリデーション」の実態 －PMDAとFDA当局における相違－

査察では洗浄・洗浄バリデーションの何が見られるのか？各規制当局の要求は？事前準備や当日対応のポイントは？本章では、FDA/PMDAそれぞれの査察の法的根拠・関連規制文書を紹介した後、筆者の経験に基づき対応のポイントを具体的に解説。査察での事前準備から当日対応、しばしば査察時に直面する問題・トラブル等、経験則より言及する。

◎実際に幾度も査察対応している筆者経験から、スムーズな査察対応のコツを紹介
◎査察官から事前要望された資料や実際の査察室の例等、具体的に言及
◎査察中に回答者や関係者が留意すべき事項とその対応、起こりがちなトラブルとは

第８章 【実現場からの質問】洗浄バリデーション関連の116のQ&A

洗浄・洗浄バリデーション関連の担当者から実際に寄せられた質問に筆者が回答。残留限度値の計算、PDE値の設定(毒性)、ホールドタイム設定、サンプンリング方法・箇所や回収率の判定基準……等々,具体的な製造現場の悩みを深堀する。

●毒性学的評価をメインに設定するべきか、従来の評価項目(10ppm、0。1％など)に追加すべきか？
●現状設定している洗浄方法では限度値をクリアできない場合の対処法について知りたい。
●もし、CHTを逸脱（オーバー）してしまった場合、どのような対応が必要になるか。
●「目視で清浄」について、どのように確認すべきか？その判定基準を洗浄作業員へどのように理解させればよいか？
●手洗浄はどのようにして標準化することが可能であるか？（例:こすり洗いの強さなど）

よくある質問（本書に収録された質問の一部）

毒性学的評価をメインに設定すべきか、従来の評価項目(10ppm、0.1％)に追加すべきか正解が分からない。
本書では毒性学的評価と従来の評価項目の関係性について詳細に解説し、具体的な判断基準を提示しています。各種アプローチの長所と短所、実際の適用例を交えて説明しています。
リンス法における添加回収実験におけるワーストケースをどのように考えたらよいか
リンス法でのワーストケースの考え方、特に添加回収実験における様々なアプローチと、各アプローチの科学的根拠について説明しています。実例を交えながら、適切な判断基準を提示しています。
洗浄後ただちに洗浄する場合はDHTは設定しなくてよいか？
この一般的な疑問に対して、規制要件と実務上の考慮点から詳細に解説。様々なシナリオに応じた対応方法と、査察時に指摘されないための根拠ある判断基準を示しています。
ルーチン製造後の目視確認について，作業者の目視確認適格性を評価することは必須か？
目視確認の位置づけと適格性評価の必要性について、規制要件と実務上の判断基準を説明。さらに作業者の目視確認能力の適格性評価方法についても具体的に解説しています。
もしCHTを逸脱してしまった場合、どのような対応が必要になるか。
CHTの逸脱時における適切な対応手順、影響評価の方法、是正措置の考え方、そして再発防止策の立案方法まで、実例を交えて詳細に解説しています。

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