書籍の概要

海外支社/提携先/アウトソーシング先でのPharmacovigilance業務について、適切なQMS導入はできていますか？

本英語版は、EUにおけるグローバルPV体制の構築とそれに伴うベンダーコントロール、その実効性を確保するためのPV Auditにそのままお役立ていただけます。

本書の特徴

書籍情報

EU規制当局はQMSの導入を要求しています

多くの組織ではまだ品質システムが十分に導入・維持されておらず、Module Iの要求事項を完全に理解することが不可欠と考えられていない場合があります。

本書は、プロセスアプローチでPVシステムとプロセスを構築・運用する実際のフローに沿って整理されており、大手製薬企業にて長年PV業務に従事・指導に携わった著者の経験に基づいて、QMSの導入と監査計画および実施、CAPA準備について紹介しています。

グローバルPV業務に関わるすべての方にお勧めします！

対応が必要な企業：

• EUに本社または支社を持つ製薬会社のPV部門
• EUで人用医薬品の承認を持つライセンスパートナーのPV部門
• これらの医薬品に関連するPV業務の全部または一部をアウトソーシングする企業

著者プロフィール

目次

CHAPTER 1 ISO9001とMODULE Iの概要

1. ISO規格
2. ISO9001の概要
   • 2.1 品質
   • 2.1.1 要求事項
   • 2.1.2 製品ライフサイクルの観点からの品質
   • 2.1.3 顧客の視点からの品質
   • 2.2 マネジメントとマネジメントシステム
   • 2.2.1 マネジメント（システム）と品質マネジメント（システム）
   • 2.2.2 QMS導入の検討
   • 2.3 保証
   • 2.3.1 要求レベルの変化
   • 2.3.2 プロセスアプローチにおける品質保証
3. Module Iの概要
   • 3.1 Module Iの構成
   • 3.2 PVシステムと品質システムの関係
4. ISO9001：2008とModule Iの比較
   • 4.1 ISO9001：2008とModule Iの類似点
   • 4.2 ISO9001：2008とModule Iの相違点
5. 文書化と記録保持
   • 5.1 文書化
   • 5.2 記録の保持
6. マネジメントレビュー

CHAPTER 2 PV業務管理システムの確立と品質システムの構築

1. ミッション、製品、顧客、利害関係者、環境動向
   • 1.1 PV製品
   • 1.2 顧客と利害関係者の決定と期待・要件の理解
   • 1.3 環境の理解
   • 1.4 調査と分析のポイント
2. 品質方針と目標
   • 2.1 品質とは？
   • 2.2 PV規制における品質とは？
   • 2.3 品質方針と品質目標
   • 2.3.1 品質方針と品質目標の役割
   • 2.3.2 品質目標の設定
   • 2.3.2.1 適切なタイムラインの設定
   • 2.3.2.2 品質目標の設定
   • 2.3.2.3 達成のための手段
   • 2.4 品質目標の実行計画（品質計画）の作成
   • 2.5 リスク
   • 2.6 品質計画の実行管理
   • 2.6.1 計画の実行
   • 2.6.2 ガントチャートとアローダイアグラム
   • 2.6.3 アローダイアグラムの作成方法
3. プロセス開発
   • 3.1 プロセスと手順の違い
   • 3.2 組織ベースとプロセスベースの管理
   • 3.3 生産プロセスと他のプロセスの相互作用
   • 3.4 プロセス開発と配置
   • A）PVシステム構成の明確化
   • A）-1 規制と要件の明確化
   • A）-2 製品の明確化
   • A）-3 必要なプロセスの明確化
   • A）-4 必要なプロセスにおける入力と製品、およびプロセス間の相互関係の明確化
   • B）製品設計
   • B）-1 製品とプロセスの品質要件の抽出
   • B）-2 品質計画と設計
   • B）-2.1 品質機能展開
   • B）-2.2 品質設計の事例
   • B）-2.3 ツリー図による必要な品質の展開
   • B）-2.4 品質要素への展開
   • B）-2.5 品質表の作成
   • B）-3 製品を構成する機構/部品グループとその要素作業/部品の検討
   • C）プロセスへの展開と手順の準備
   • C）-1 プロセスへの展開
   • C）-1.1 プロセスと周辺情報の作成
   • C）-1.2 タートルダイアグラム
   • C）-2 必要な技術とリソースの分析
   • C）-3 プロセスにおける品質保証のポイント
   • C）-4 手順書の作成
   • C）-4.1 PVにおける運用基準
   • C）-4.2 作成における考慮事項
   • C）-4.3 手順におけるリスクの確認
4. システムとプロセスの運用
   • 4.1 リソース管理
   • A）人員
   • A）-1 職務記述書の作成
   • B）施設、設備、装置
   • C）外部リソース
   • 4.2 手順トレーニング
   • 4.2.1 手順違反を防止するためのプロセス運用
   • 4.2.2 手順トレーニングの実施
   • 4.3 手順遵守の確保
   • 4.3.1 手順不遵守による事故の事例（1）
   • 4.3.2 手順不遵守による事故の事例（2）
   • 4.4 エラー対策
   • 4.4.1 人間の特性によるエラー
   • 4.4.1.2 社会的手抜きによるエラー
   • 4.4.1.3 その他の要因
   • 4.4.2 エラーの排除
   • 4.5 モニタリング
   • 4.5.1 モニタリングの目的
   • 4.5.2 プロセス特性に応じたモニタリング
   • 4.5.3 管理図
   • 4.5.3.1 X-R管理図
   • 4.5.3.2 T型マトリックス
   • 4.6 早期プロセス管理
   • 4.7 変動点管理
   • 4.8 変更管理
5. 監査
   • 5.1 監査計画
   • A）戦略レベルの監査計画
   • B）戦術レベルの監査計画
   • C）運用レベルの監査計画
   • 5.2 監査の実施
   • A）監査アジェンダの作成
   • B）オープニングミーティング
   • C）インタビューと文書・記録のレビュー
   • D）クロージングミーティング
   • 5.3 監査結果の報告
   • 5.4 監査結果の分析
   • 5.5 監査員の育成
   • A）資格
   • B）資質
   • C）実務経験
   • D）知識
   • E）スキル
6. 改善（異常、問題、好ましくない状況の処理：CAPA）
   • 6.1 CAPAの作成と管理における問題
   • 6.1.1 CAPA作成における問題
   • 6.1.2 CAPA管理における問題
   • 6.2 問題の実際の状況とステータスの理解
   • 6.3 修正
   • 6.4 根本原因分析と影響評価
   • 6.5 是正措置
   • 6.5.1 再発防止への対応
   • 6.5.2 根本原因への対応
   • 6.5.3 是正措置の計画と実施
   • 6.6 予防措置
   • 6.7 CAPAの実施
   • 6.8 CAPA有効性の評価

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