●……医薬品の品質の中でも不純物管理で鍵となるのは原薬の不純物管理をいかに行うかである。このためには、不純物管理を行いながら原薬を安定して製造することが必要であり、またそれを確実に評価する分析法の開発が必要となる。すなわち、原薬の不純物については、その製造工程に遡って管理することが必須となる。ここでは原薬の不純物に焦点を当てて、ICHの規制要求をふまえながら、開発段階に応じて実際にはどのように不純物を管理していくかについての考え方を紹介する。……（本文へ続く）（第１章「規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際」スペラファーマ(株) 近藤 加奈子,小林 篤,山野 光久）

●医薬品規制調和国際会議（ICH）は2014年6月に新たに「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン: ICH-M7」を策定した。……（中略）……ICHのMガイドラインはMultidisciplinary（品質・安全性・有効性の複数領域）のガイドラインであり、M7も安全性と品質のパートからなる。本章では主として安全性に係わる項目について解説し、品質（製造及び管理）に係わる項目は他章に譲る。ICH-M7ガイドラインはその後、医薬品製造において高頻度で不純物として検出される変異原性物質、もしくは発がん物質とみなされている14種類の化学物質の許容摂取量と、その算出方法を示した補遺が補完され、2017年3月に改訂された（ICH-M7（R1））。本稿の後半では、この化合物特異的な許容摂取量の算出についても述べる。……（本文へ続く）（第3章「ICH-M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲」国立医薬品食品衛生研究所 本間 正充)

●Q3Dガイドラインでは、対象となる元素不純物のリスクアセスメントを求めているが、必ずしも元素不純物の測定（定量）を必要としているわけではない。データベースや公表文献などの入手可能な情報をもとに、含有されていると考えられる元素不純物をまとめ、予想される元素不純物量を推定し、アセスメントした結果を文書化すればよいとされている。しかしながら、元素不純物が混入する潜在的な起源は、原薬や添加剤のみならず、容器施栓系や製造工程など多岐にわたるため、これらの全てを入手可能な情報のみからアセスメントすることは容易ではなく、何らかの分析による評価が必要となることが予想される。……（本文へ続く）（第13章「ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定・バリデーションデータ取得」 (株)東レリサーチセンター 一ノ瀬 尊之 ）