2020年7月から意見公募に付されたICH M7 Q&A案について、quality partに関連する質問のポイントを中心に概説。変異原性不純物の管理戦略の妥当性を示す上で、推定パージファクターの利用に関する留意事項を含めたQ&Aについて解説します。

パージファクターを用いた不純物のリスク評価について詳細に解説。ハザード評価、必要となるパージファクターの算出、予測のパージファクターの算出、パージ比に基づく管理オプションの選定までの流れを説明します。

推定パージファクターの各物理化学的パラメータのスコアリングに際して、考慮すべき点や議論の発生しやすい点に焦点を当てて解説。特に反応性や溶解性など、計算者によって見解が分かれやすいパラメータについての考え方を詳述します。

ニトロソアミン不純物に関する最新の規制動向とリスク評価の考え方を解説。EMAやFDAの要求事項の比較、混入原因毎のリスク評価の考え方、試験法への要求事項まで詳細に説明します。

ICH Q9に基づくリスクアセスメントの考え方とその医薬品品質審査での応用について解説。医薬品不純物に関する最近の照会事項や事例を紹介します。