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[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き
書籍情報
タイトル
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
カテゴリ
製薬, GMP, CSV, コンピュータバリデーション
発刊日
2010年12月1日
体裁
A4判 134頁
価格
12,572円(税込)
ISBNコード
978-4-905321-08-1
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書籍概要
厚労省は、2010年10月21日「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本ガイドラインの施行日は、平成24年4月1日となりました。施行日までの1年半に、いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
本書では、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。製薬企業のコンピュータ化システムの適正管理について、実務に即した具体的なアドバイスと解説を提供いたします。
目次
-
新ガイドライン概要
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
- 新ガイドラインの特徴
- ガイドラインの新旧比較
-
適用日までの対応準備事項
- 適用日までに対応準備を行わなければならない事項
- 既存のコンピュータ化システムの棚卸作業
- 新ガイドラインへの対応準備
-
新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
- 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
-
新ガイドライン詳細
- 総則
- 適用の範囲
- コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
- 開発業務
- 検証業務
- 運用管理業務
- 自己点検
- コンピュータシステムの廃棄
- 文書及び記録の管理
詳細目次
第1章 新ガイドライン概要
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
- 新ガイドラインの特徴
- ガイドラインの新旧比較
第2章 適用日までの対応準備事項
- 適用日までに対応準備を行わなければならない事項
- 既存のコンピュータ化システムの棚卸作業
- 新ガイドラインへの対応準備
第3章 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
- 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
第4章 新ガイドライン詳細
- 総則
- 適用の範囲
- コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
- 開発業務
- 検証業務
- 運用管理業務
- 自己点検
- コンピュータシステムの廃棄
- 文書及び記録の管理
