おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！

スケールアップの基本は有機化学です。実験を行うと一見理解できないような結果に出会うことがありますが、必ず仕組みがあり、仕組みがわかるとそのテーマだけでなく、それ以外のテーマでも考えるようになります。仕組みを理解する習慣をつけるべきです。

スケールアップは思い通りになることはなく、失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多いものです。

どんな簡単な反応であっても、必ず仕組みがあります。プロセスを開発・設計する場合、仕組みの理解度がそのプロセスの完成度にも関係してきます。仕組みの理解が不十分の状態で原薬、中間体の製造を開始すれば、必ず、逸脱、異常、バラツキ…失敗の形で結果が出ます。

プロセスだけでなく、プロセスで使用する原料、設備の理解も必要です。経験からですが、プロセス開発の担当者の立場に立つと自分で担当できるテーマ数は限られます。大事なのは担当した一つ一つのテーマの仕組みを理解し、他のテーマにも応用できるように一般化して次のテーマに臨む姿勢が全てと考えます。

本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明します。