• 第1章 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するリモート調査

  信頼性基準適合性調査において、従来の調査に代わるリモート調査を導入した経緯及びその運用の実際を紹介。

• 第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方

  リモートアクセスモニタリングの基本的考え方、用語の整理、メリット・デメリット、タイプ別の特徴等を解説。

第3章 医療機関におけるリモートモニタリング導入/運用事例と懸念事項及び対応

• 第1節 大阪大学医学部附属病院におけるリモートSDVシステム構築事例と見解
• 第2節 地域医療連携システムを利用したリモートSDV
• 第3節 徳洲会グループにおけるリモートSDVの実施
• 第4節 Web会議システムを活用したリモートSDVへの懸念事項と課題
• 第5節 地域医療連携ネットワークシステムを活用したリモートアクセスモニタリング
• 第6節 クラウドシステムを活用したリモートモニタリングの現状

データの真正性と情報セキュリティ

• 第4章 リモートSDVにおける閲覧データの真正性の確保 ～システムバリデーション及び必要書類の判断～
• 第5章 臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ
• 第6章 GDPR（EU一般データ保護規則）順守の観点からみたリスク管理
• 第7章 米国のHIPAA法における個人情報の保護及び要求事項
• 第8章 治験業務におけるサイバーセキュリティ保全と方策
• 第9章 GCP領域におけるデータインテグリティ～データの整合性から見た品質管理～

オンライン化の最前線

• 第10章 戦略的なリモート監査モデルに関する研究
• 第11章 電子承認システムの導入とその効果